La empresa Haemonetics ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su sistema de cierre vascular PerQseal® Elite, destinado a procedimientos arteriales de gran calibre. El sistema está indicado para el cierre vascular sin suturas después de procedimientos realizados con introductores de entre 14 y 22 French.
PerQseal Elite utiliza un parche totalmente bioabsorbible que sella las arteriotomías de hasta 26 French desde el interior del vaso, lo que permite lograr una hemostasia casi instantánea y no deja ningún material permanente en el organismo. Además, el médico puede confirmar la hemostasia mientras mantiene el acceso con guía, y tiene la flexibilidad de reposicionar o recuperar el sistema hasta el momento de liberar el implante. Esa combinación de cierre interno, ausencia de cuerpos extraños permanentes y capacidad de ajuste intraoperatorio es lo que distingue a esta tecnología de otras alternativas disponibles.
Los datos clínicos que respaldan la aprobación provienen del estudio arterial ELITE, prospectivo, unicéntrico y multicéntrico, que mostró un 0% de complicaciones mayores según los criterios VARC-3 y un tiempo medio hasta la hemostasia inferior a un minuto. La compañía destacó que el dispositivo tiene el potencial de simplificar procedimientos mínimamente invasivos como el TAVR, al tiempo que favorece la comodidad y la experiencia del paciente.
La compañía presentará y discutirá los datos clínicos relacionados con PerQseal Elite en la conferencia Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) a finales de octubre.
Fuentes
Haemonetics
Haemonetics Announces FDA Approval of PerQseal® Elite Vascular Closure System
