La compañía Microbot Medical obtuvo la autorización 510(k) de la FDA para comercializar su LIBERTY® Endovascular Robotic System, el primer sistema robótico desechable y operado de forma remota aprobado para procedimientos endovasculares periféricos en Estados Unidos.
LIBERTY® es un sistema miniaturizado, de uso único, que incluye un módulo del tamaño de la palma de la mano para avanzar catéteres y guías durante procedimientos mínimamente invasivos. Se controla con un mando similar a un videojuego y es compatible con el hardware preferido de cada intervencionista. Su diseño remoto permite al médico operar fuera del campo de radiación de la sala de hemodinámica, mejorando la ergonomía y reduciendo la exposición a radiación, uno de los riesgos habituales para el personal sanitario en estos entornos.
Los resultados del estudio pivotal, presentados en el congreso anual de la Sociedad de Radiología Intervencionista, mostraron 100% de éxito en la navegación robótica hasta el objetivo sin necesidad de conversión manual, ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo en los tres días posteriores y una reducción relativa del 92% en la exposición a radiación para los operadores. El tiempo medio de navegación fue de solo tres minutos, y los usuarios reportaron una satisfacción del 100%.
Microbot Medical estima que su mercado inicial en EE. UU. incluye unos 2.5 millones de procedimientos endovasculares periféricos anuales antes de ampliar su enfoque a otros países. La compañía planea continuar recolectando datos clínicos durante el lanzamiento comercial para reforzar la seguridad y eficacia del sistema.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Microbot Medical
Microbot Medical® Receives FDA 510(k) Clearance for Its LIBERTY® Endovascular Robotic System
Fierce Biotech
Microbot Medical scores FDA clearance for remote-controlled cath lab system
