La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación 510(k) a un nuevo sistema de embolización para el tratamiento de tumores hipervasculares y oclusión de vasos sanguíneos en la vasculatura periférica.
Durante los últimos 30 años, la embolización vascular ha ampliado significativamente sus aplicaciones clínicas, incluyendo el tratamiento de malformaciones vasculares, embolización de la arteria uterina y prostática, manejo de endoleaks y otras afecciones. Sin embargo, los agentes embólicos esféricos permanentes han presentado limitaciones en términos de adaptabilidad y visibilidad en procedimientos intervencionistas.
El nuevo agente embólico, Tembo™ Embolic System, está compuesto por partículas de gelatina bioabsorbibles, por lo que no deja material permanente en el cuerpo, y posee una forma irregular que permite una mejor distribución dentro de los vasos, además de proporcionar alta visibilidad bajo imágenes médicas, fácil preparación y aplicación, y la capacidad de compactar densamente los vasos tratados.
Instylla, Inc., la compañía responsable del desarrollo de esta tecnología, ha anunciado su intención de colaborar con expertos en radiología intervencionista para maximizar los beneficios clínicos del dispositivo y expandir sus aplicaciones terapéuticas.
«Nuestra prioridad sigue siendo completar el proceso PMA para nuestro producto principal de embolización con hidrogel. Sin embargo, nos enorgullece ofrecer nuevas alternativas bioabsorbibles diseñadas específicamente para mejorar las emboloterapias actuales y futuras,» señaló el CEO de la compañía, Amar Sawhney.
«Esperamos que esta innovación en agentes embólicos de absorción a corto plazo ayude a superar las limitaciones de los embolizantes esféricos permanentes. Su diseño permite una mejor visibilidad, facilidad de uso y una mayor densidad de empaquetamiento en los vasos tratados, lo que podría ser clave en diversas aplicaciones clínicas y territorios vasculares.» Dr. Venkatesh Krishnasamy, Director de Oncología Intervencionista e Investigación en la Universidad de Alabama.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Instylla
Instylla Announces FDA Clearance of Tembo™ Embolic System
+MassDevice
FDA clears Instylla’s Tembo Embolic System
