La empresa TriSalus Life Sciences ha obtenido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para TriNav® Advance, la más reciente incorporación a su portafolio de dispositivos de administración de fármacos con presión habilitada (PEDD, por sus siglas en inglés). Este sistema mejora la entrega de terapias en procedimientos de embolización, especialmente en el hígado, y ahora amplía su alcance a vasos pequeños y distales mediante el uso de un microcatéter compatible, manteniendo al mismo tiempo la protección contra la dispersión fuera del objetivo terapéutico.
El nuevo dispositivo ofrece a los radiólogos intervencionistas la posibilidad de combinar TriNav Advance con un microcatéter de su elección, lo que les brinda flexibilidad en una gama más amplia de procedimientos y anatomías. Con esta incorporación, TriSalus completa un portafolio que cubre la terapia dirigida al hígado y amplía su indicación a procedimientos de embolización más allá de este órgano.
TriNav Advance puede utilizarse en dos configuraciones para adaptarse a la anatomía del vaso y a los objetivos del tratamiento. La configuración telescópica se emplea con un microcatéter compatible, con la válvula inteligente del dispositivo situada próxima al punto de administración, lo que permite una entrega selectiva a vasos más pequeños y distales sin renunciar a los beneficios de la tecnología PEDD. La configuración de alto flujo, por su parte, se utiliza como un dispositivo TriNav estándar, sin microcatéter adicional, para facilitar la infusión a través de un lumen de mayor calibre.
La compañía tiene previsto iniciar una liberación limitada al mercado del dispositivo TriNav Advance en las próximas semanas.
Fuentes
Business Wire
TriSalus Life Sciences Receives FDA Clearance for TriNav® Advance, Strengthening Comprehensive Pressure-Enabled Drug Delivery™ (PEDD™) Portfolio for Liver Embolization
