El sistema Vanquish, desarrollado por Francis Medical, recibió autorización 510(k) de la FDA para la ablación transuretral de tejido prostático, un paso que permite su lanzamiento comercial mientras avanza la evaluación clínica de su eficacia oncológica. La decisión regulatoria se basó en los primeros 12 meses de seguimiento del estudio VAPOR 2, que ya acumula datos de 110 pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio.
El dispositivo utiliza vapor de agua como fuente térmica, guiado por ecografía y navegación electromagnética, para destruir tejido tumoral mediante transferencia convectiva de energía. En esta primera cohorte, una sola intervención eliminó lesiones visibles por resonancia magnética asociadas con enfermedad clínicamente significativa en 91% de los pacientes evaluados a seis meses. Los investigadores reportaron ausencia de eventos adversos graves relacionados con el sistema y tasas bajas de efectos secundarios típicos de las terapias convencionales, como incontinencia urinaria o disfunción eréctil.
A pesar del desempeño preliminar, especialistas externos señalan que estos resultados deben interpretarse con cautela. La desaparición de lesiones en pruebas de imagen es un marcador indirecto, no un indicador definitivo de control oncológico, y se requiere un seguimiento prolongado para saber si el tratamiento previene la progresión hacia tumores de mayor agresresividad. VAPOR 2 continuará hasta completar 235 participantes en 26 centros estadounidenses, con el objetivo de generar evidencia suficiente para una futura solicitud de aprobación premarket (PMA).
El procedimiento, realizado en forma ambulatoria, se perfila como una alternativa dentro del campo de las terapias focales, que buscan tratar segmentos específicos de la próstata para preservar continencia y función sexual. El uso de vapor de agua presenta ventajas potenciales: su limitada penetración más allá de la cápsula prostática puede reducir daño a estructuras adyacentes y permite abordar lesiones en zonas de difícil acceso para otras modalidades, como HIFU transrectal.
El estudio en curso y los análisis posteriores serán determinantes para conocer su durabilidad, su perfil de seguridad a largo plazo y su comparativa frente a otras técnicas mínimamente invasivas ya establecidas.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Francis Medical
Francis Medical Receives FDA 510(k) Clearance for Use of the Vanquish® Water Vapor System for Prostate Tissue Ablation in Patients with Intermediate Risk Prostate Cancer
Medscape
New Device Uses Steam to Kill Prostate Cancer
