Roche anunció que su nueva prueba molecular para detectar infecciones por Bordetella —incluida la tos ferina— obtuvo autorización 510(k) de la FDA, certificación CE IVDR y exención CLIA, lo que habilita su uso en consultorios y servicios de urgencias. El ensayo, diseñado para funcionar en el sistema cobas liat, entrega resultados con precisión equivalente a PCR de laboratorio en aproximadamente 15 minutos, permitiendo decisiones clínicas inmediatas.
La tos ferina sigue siendo un desafío global: causa más de 24 millones de casos y alrededor de 170 mil muertes cada año, sobre todo en lactantes. Su diagnóstico temprano es complejo, porque los síntomas iniciales se confunden fácilmente con infecciones respiratorias comunes. Bajo estas condiciones, los tratamientos suelen iniciarse tarde, aumentando el riesgo de complicaciones graves y de transmisión dentro de la comunidad.
El nuevo test aborda este problema al distinguir entre tres especies de Bordetella que generan cuadros similares:
- B. pertussis, agente clásico de la tos ferina;
- B. parapertussis, cuya infección es más leve y puede no responder al tratamiento estándar;
- B. holmesii, un patógeno emergente asociado a síntomas parecidos y que complica la interpretación diagnóstica.
Detectar la especie específica permite ajustar el tratamiento antibiótico desde la primera consulta, especialmente en momentos de repunte epidemiológico. La circulación de Bordetella ha aumentado en varios países debido a interrupciones en los programas de vacunación durante la pandemia, la disminución natural de la inmunidad y un incremento en la renuencia vacunal.
El sistema cobas liat, ya utilizado para pruebas rápidas de influenza, SARS-CoV-2, RSV y estreptococo del grupo A, está diseñado para entornos donde no se cuenta con laboratorios especializados. Su capacidad para realizar diagnósticos PCR en el punto de atención reduce la necesidad de enviar muestras a laboratorios centrales y evita demoras que pueden prolongar la enfermedad o favorecer su propagación.
Según Roche, disponer de un diagnóstico definitivo durante la misma visita clínica puede mejorar el manejo de pacientes vulnerables como bebés, adultos mayores y personas con enfermedades crónicas, para quienes una intervención temprana puede prevenir complicaciones graves.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Roche
Roche receives FDA clearance with CLIA waiver and CE Mark for its first point-of-care test for diagnosing Bordetella infections, including whooping cough (pertussis)
Medical Device Network
Roche’s test for Bordetella infections gains FDA clearance
