La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió la designación de Breakthrough Device a SPINEstat®, una prueba inmunológica desarrollada por Augurex Life Sciences para apoyar el diagnóstico temprano de espondiloartritis axial (axSpA), una enfermedad inflamatoria crónica que afecta la columna vertebral y suele confundirse con dolor lumbar mecánico.
SPINEstat®, actualmente aprobado en Canadá y el Reino Unido, mide autoanticuerpos dirigidos contra la proteína 14-3-3eta, un biomarcador asociado con procesos inflamatorios articulares. Su uso está destinado a pacientes con síntomas compatibles con axSpA, particularmente dolor lumbar persistente en adultos menores de 45 años.
La espondiloartritis axial suele tardar entre 7 y 10 años en diagnosticarse debido a síntomas inespecíficos y similitudes con dolores musculoesqueléticos comunes. En ausencia de identificación oportuna, la inflamación puede progresar y causar daño estructural irreversible, incluida la fusión vertebral.
Datos recientes presentados durante la reunión anual del American College of Rheumatology (ACR) Convergence mostraron que la prueba demostró alta especificidad y sensibilidad para distinguir axSpA de dolor lumbar mecánico, lo que podría acelerar la referencia a reumatología y mejorar el acceso a tratamiento especializado.
Augurex adelantó que, mientras avanza este proceso, trabajará para ampliar el acceso a SPINEstat® como reactivo para uso en laboratorios certificados en EE.UU., además de continuar con lanzamientos internacionales.
Asimismo, la empresa señaló que la plataforma tiene como objetivo impulsar el acceso a herramientas diagnósticas basadas en biomarcadores para enfermedades autoinmunes, ayudando a identificar casos antes de que ocurran daños irreversibles y mejorando las decisiones clínicas desde etapas tempranas.
De confirmarse su desempeño en estudios posteriores y tras aprobación regulatoria final, SPINEstat® podría sumarse como una herramienta complementaria en la evaluación de pacientes con dolor lumbar persistente y sospecha de espondiloartritis axial, fortaleciendo el diagnóstico diferencial junto con hallazgos clínicos, imagenología y criterios reumatológicos establecidos.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Augurex Life Sciences
Augurex Life Sciences Granted FDA Breakthrough Designation for SPINEstat®, its First-in-Class Diagnostic Test for Axial Spondyloarthritis
Medical Device Network
FDA grants breakthrough status to Augurex’s axSpA diagnosis test
