La empresa Zenflow, Inc. obtuvo la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su sistema Zenflow Spring® Scope & Camera Control Unit (CCU), el primer cistoscopio flexible desechable con canal de trabajo de 12 French, más de un 80% superior al de los modelos convencionales, la cual permite realizar procedimientos urológicos con una mejor visualización endoscópica y mayor comodidad para el paciente.
La cistoscopia flexible es el procedimiento ambulatorio más frecuente en urología y constituye una herramienta esencial para el diagnóstico y tratamiento de afecciones del tracto urinario inferior. Solo en Estados Unidos se realizan alrededor de 1.2 millones de exploraciones al año, reflejando su importancia en la atención clínica.
El nuevo sistema de Zenflow integra un catéter flexible, una unidad de control de cámara y un canal de trabajo ampliado que facilita el uso de instrumentos de mayor diámetro sin comprometer la maniobrabilidad. Su diseño de un solo uso elimina el riesgo de contaminación cruzada y reduce los costos y tiempos de reprocesamiento asociados a los cistoscopios reutilizables.
El sistema Spring forma parte de una plataforma más amplia diseñada para mejorar la experiencia de los hombres con síntomas de hiperplasia prostática benigna (BPH), una condición que afecta a millones de pacientes en todo el mundo. Los resultados de los estudios piloto ZEST han mostrado beneficios sostenidos hasta tres años después del implante, estableciendo una nueva categoría terapéutica denominada “terapia intervencional de primera línea”, orientada a ofrecer tratamientos mínimamente invasivos con seguridad y reversibilidad comparables a las de los medicamentos.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Globe Newswire
Zenflow Receives FDA 510(k) Clearance for First-of-Its-Kind Single-Use Cystoscope
Medical Device Network
FDA grants 510(k) clearance to Zenflow’s single-use cystoscope
