Dispositivo de ultrasonido focalizado para el tratamiento ambulatorio de cálculos renales

Los cálculos renales constituyen un problema de salud altamente prevalente, con impacto clínico y económico significativo. En Estados Unidos, se estima que afectan a una de cada diez personas y generan costos anuales cercanos a los 10 mil millones de dólares, además de más de 750 mil procedimientos de litotricia cada año. El tratamiento suele implicar anestesia, hospitalización y, en algunos casos, la colocación de dispositivos temporales que incrementan la incomodidad del paciente y los tiempos de recuperación.

Recientemente, la empresa de tecnología médica SonoMotion anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la autorización 510(k) a su dispositivo de litotricia Break Wave para el tratamiento de cálculos renales.

El dispositivo emplea ultrasonido focalizado de baja presión para fragmentar los cálculos en el riñón o el uréter mediante la generación de ondas de esfuerzo estacionarias dentro de la propia piedra. El procedimiento se realiza bajo guía ecográfica en tiempo real y no requiere anestesia ni sedación, lo que permite tratar a pacientes completamente despiertos. Esta característica posibilita que el tratamiento se lleve a cabo en distintos entornos de atención médica, más allá del quirófano, y que los pacientes mantengan actividades cotidianas como comer, beber o conducir antes y después de la intervención.

Break Wave forma parte de una plataforma más amplia desarrollada por SonoMotion para el manejo integral de la litiasis renal, que incluye el sistema Stone Clear, autorizado por la FDA en octubre de 2024 mediante el proceso de novo 510(k), orientado a facilitar la eliminación de fragmentos residuales tras la litotricia. Según Oren Levy, PhD, cofundador y director ejecutivo de la compañía, la autorización regulatoria representa un hito tanto para la empresa como para los pacientes, y llega tras la finalización de un ensayo clínico pivotal y la obtención de un financiamiento de 2.2 millones de dólares por parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).