Plataforma molecular para diagnóstico rápido de infecciones urinarias complicadas

La empresa Nanopath recibió de la FDA la designación Breakthrough Device para su nuevo ensayo molecular destinado a detectar infecciones urinarias complicadas (cUTI), por su potencial para ofrecer resultados accionables durante una sola consulta, un desafío persistente en el manejo de infecciones urinarias de mayor riesgo clínico.

Las pruebas usualmente utilizadas basadas en cultivo requieren entre 48 y 72 horas para confirmar un patógeno y determinar resistencia antimicrobiana; en cambio, el sistema de Nanopath está diseñado para identificar microorganismos causantes de cUTI y marcadores clave de resistencia directamente desde una muestra de orina en unos 15 minutos. Su arquitectura combina un cartucho desechable con un lector portátil, capaz de generar información molecular suficiente para orientar el tratamiento antibiótico en el momento de la atención.

Según la compañía, la plataforma representa el que sería el primer diagnóstico molecular para cUTI disponible en el punto de cuidado, un espacio clínico donde la toma de decisiones suele depender de síntomas inespecíficos o tratamientos empíricos. El objetivo es reducir el uso de antibióticos innecesarios, acelerar la selección terapéutica adecuada y evitar que los pacientes permanezcan días con dolor o complicaciones mientras esperan un resultado confirmatorio.

Expertos consultados por la empresa señalan que actualmente no existe un test capaz de entregar este nivel de detalle molecular durante la valoración inicial. La combinación de velocidad, detección simultánea de patógenos y caracterización de resistencia representa un avance relevante para un tipo de infección frecuente y, a menudo, subdiagnosticada. La designación también permitirá a Nanopath mantener interacciones tempranas y frecuentes con la FDA para afinar el diseño de sus estudios clínicos y su ruta de comercialización.

El desarrollo forma parte de una plataforma más amplia que también trabaja en diagnósticos rápidos para vaginitis, infecciones de transmisión sexual y virus del papiloma humano, todos basados en un biosensor de resonancia de plasmones superficiales, una técnica conocida por su alta sensibilidad bioquímica.