Signati™ Medical ha completado con éxito el ensayo clínico de exención para dispositivos en investigación (IDE, por sus siglas en inglés) de su sistema de sellado de vasos Separo™ para procedimientos de vasectomía. Los resultados confirman el potencial de esta tecnología para ofrecer una opción más segura, eficiente y minimamente invasiva de realizar estas intervenciones.
El estudio, que incluyó a ocho pacientes, demostró una tasa de éxito del 100 % en el cumplimiento del objetivo principal: la ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo. Además, el procedimiento fue bien tolerado por los pacientes, confirmando la seguridad y efectividad del sistema Separo™.
Esta tecnología utiliza un generador de radiofrecuencia, una pieza de mano y unas pinzas de sujeción para cauterizar el conducto deferente en solo cuatro segundos. De esta manera se minimiza el tiempo del procedimiento, se reduce el riesgo de sangrado y se acelera la recuperación.
El ensayo fue liderado por el Dr. Matthew Mutter. Signati™ Medical también destacó la importante contribución de los pacientes que participaron voluntariamente, ayudando a avanzar en el campo de la salud masculina.
Tras el éxito del ensayo, Signati™ Medical ha iniciado el proceso de presentación De Novo ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para obtener la autorización de comercialización. Además, la compañía tiene previsto solicitar la certificación CE y otras aprobaciones necesarias para expandirse globalmente.
«Innovaciones como el sistema Separo™ pueden cambiar el paradigma del control de la natalidad, ofreciendo a los hombres más opciones y mayor responsabilidad en la planificación familiar». Dr. Matthew Mutter
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Globe Newswire
Signati™ Medical Successfully Completes IDE Trial for Separo™ Vessel Sealing System and Initiates FDA Market Clearance Process
Medical Device Network
Signati submits De Novo application to FDA after completing trial
