Aurenar anunció que la FDA otorgó la Breakthrough Device Designation a su sistema V-Link™, una plataforma de neuromodulación no invasiva que reduce la incidencia de vasoespasmo cerebral en pacientes adultos con hemorragia subaracnoidea aneurismática atendidos en terapia intensiva. El dispositivo está planteado como complemento del manejo clínico habitual en una de las complicaciones más temidas después de la ruptura de un aneurisma cerebral.
El problema aparece días después del sangrado inicial. Aunque el paciente sobreviva a la hemorragia, los vasos cerebrales pueden contraerse de forma repentina, disminuir el flujo sanguíneo y desencadenar daño neurológico adicional. Ese vasoespasmo sigue siendo una causa frecuente de discapacidad y muerte tras una hemorragia subaracnoidea, y hasta ahora no existen dispositivos aprobados específicamente para prevenirlo. En la práctica, el tratamiento estándar se apoya principalmente en nimodipino y, cuando la situación lo requiere, en intervenciones de rescate como la angioplastia con balón.
V-Link pretende intervenir antes de llegar a ese punto; para ello, aplica estimulación eléctrica de baja energía a una rama del nervio vago a través de la oreja externa, con la intención de modular la respuesta inflamatoria del organismo, un proceso implicado en la lesión cerebral secundaria tras un evento hemorrágico. La compañía destaca además su formato inalámbrico y simple, pensado para que pueda integrarse al trabajo cotidiano de médicos neurointensivistas y personal de enfermería en la UCI.
La base clínica del desarrollo proviene de una línea de investigación en WashU Medicine. Según la información difundida, en un ensayo clínico aleatorizado con 27 pacientes con hemorragia subaracnoidea, esta forma de estimulación vagal transauricular logró reducir en más de 40% el vasoespasmo moderado a severo, se asoció con mejores desenlaces y no mostró eventos adversos relacionados. Un análisis complementario también sugirió una disminución de 20% en los costos de hospitalización a 30 días vinculados con el uso del método.
Por ahora, V-Link sigue en fase de desarrollo, pero su designación innovadora coloca al dispositivo en una ruta regulatoria más ágil mientras la empresa avanza hacia estudios pivotales y una futura solicitud formal de autorización.
Fuentes
PR Newswire
Aurenar Receives FDA Breakthrough Device Designation for Non-Invasive Neuromodulation Therapy Designed for the Reduction of Cerebral Vasospasm Following Brain Hemorrhage
Medical Device Network
Aurenar wins breakthrough designation for cerebral vasospasm neuromodulation platform
