Un ensayo clínico internacional ha demostrado que es posible restaurar la visión central perdida en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) mediante un implante retiniano fotovoltaico. El sistema, denominado PRIMA y desarrollado a partir de la investigación del profesor Daniel Palanker en la Universidad de Stanford, transforma la luz infrarroja proyectada por unas gafas especiales en señales eléctricas que estimulan directamente las células aún funcionales de la retina. Los resultados iniciales, publicados en The New England Journal of Medicine, mostraron por primera vez que esta tecnología podía devolver visión funcional a pacientes con atrofia geográfica, la forma seca avanzada de la DMAE y una de las principales causas de ceguera irreversible en el mundo, que afecta a más de cinco millones de personas.
Ahora, la empresa Science Corporation ha presentado los datos de seguimiento a 36 meses de su ensayo pivotal PRIMAvera en el 26.º Congreso de EURETINA en Viena, de la mano del Dr. Mahi Muqit, cirujano vitrorretiniano del Moorfields Eye Hospital y profesor asociado del University College London. El implante, ya comercializado en Europa y el Reino Unido y pendiente de aprobación por la FDA en Estados Unidos, mide apenas 2 mm × 2 mm × 30 µm y actúa como una matriz de microfotodiodos, una especie de panel solar que reemplaza a los fotorreceptores destruidos por la enfermedad.
Los resultados de durabilidad son notables. La mejora media en la escala de letras ETDRS alcanzó 29 letras —casi seis líneas— a los 36 meses, superior a las 24,5 letras medidas a los 12 meses, lo que sugiere que el dispositivo no solo mantiene su rendimiento, sino que mejora con el uso continuado. El 78% de los pacientes evaluados logró mejoras de al menos logMAR 0,3, equivalente a 15 letras, y la visión natural del ojo implantado se mantuvo estable, con imágenes seriadas que confirman la estabilidad anatómica en la zona del implante. En el estudio participaron 38 pacientes implantados en 17 centros de cinco países europeos; a los 36 meses, 27 fueron evaluables para seguridad y 18 para eficacia.
En cuanto a la seguridad, no surgieron nuevas señales de riesgo entre los meses 12 y 36. Los eventos adversos graves se concentraron en los primeros seis meses tras la cirugía, y aunque tres ocurrieron después del mes 12, ninguno se atribuyó exclusivamente al dispositivo.
La compañía ya trabaja en una próxima generación del dispositivo, con procesamiento digital de imagen y óptica mejorada, para ampliar el número de pacientes candidatos y optimizar la calidad visual alcanzada.
Fuentes
Business Wire
Science Corp. Announces Long-Term (36 Months) Results of PRIMA BCI Clinical Trial Showing Durable Vision Restoration in Blind Patients Suffering from Geographic Atrophy
Dispositivos Médicos CANIFARMA
Sistema combina gafas infrarrojas e implante retiniano para restaurar la visión central en personas con degeneración macular
