La empresa belga de neurotecnología ReVision Implant anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió la designación Breakthrough Device a su prótesis cortical visual Occular, un avance que abre la ruta hacia sus primeros ensayos en humanos. El dispositivo está pensado para personas con ceguera severa, incluidas aquellas que no pueden beneficiarse de implantes de retina ni de terapias dirigidas al nervio óptico.
A diferencia de otras propuestas experimentales para recuperar la visión, que actúan sobre estructuras del ojo, Occular trabaja directamente sobre la corteza visual del cerebro para ofrecer una alternativa para pacientes cuya pérdida visual no puede abordarse con los métodos convencionales.
El funcionamiento del sistema combina una cámara diminuta colocada en un visor inalámbrico con un implante cerebral. La cámara capta el entorno y envía los datos al implante, que estimula neuronas en patrones que el cerebro interpreta como puntos de luz. Esas señales no reconstruyen una visión natural como la conocemos, pero sí podrían formar representaciones visuales simples útiles para reconocer objetos y orientarse en el espacio, dos funciones esenciales para la autonomía cotidiana.
La compañía señala que el desarrollo comenzó en 2020 y que la tecnología ya pasó por pruebas preclínicas extensas, incluidos estudios en animales de más de dos años para observar su desempeño a largo plazo.
ReVision Implant prevé realizar una primera prueba breve durante una cirugía cerebral programada en octubre de 2026, y posteriormente iniciar estudios tempranos en voluntarios con ceguera a partir del verano de 2027, si obtiene las autorizaciones correspondientes.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Med-Tech Insights
FDA grants breakthrough device designation to ReVision Implant visual cortex prosthesis
+MassDevice
ReVision Implant wins FDA breakthrough nod for vision-restoring BCI
