PathAI anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la designación Breakthrough Device a PathAssist Derm1, una solución de inteligencia artificial diseñada para analizar imágenes de patología digital de láminas completas (whole slide images, WSI) de lesiones cutáneas y asistir a los patólogos durante su evaluación diagnóstica.
La herramienta está pensada para apoyar la revisión de casos en dermatopatología mediante el análisis automatizado de imágenes digitalizadas de tejido cutáneo, utilizando algoritmos de inteligencia artificial para evaluar lesiones y priorizar casos dentro del flujo de trabajo del patólogo, a fin de mejorar la eficiencia y reforzar la consistencia diagnóstica.
La necesidad de herramientas de apoyo en este campo se ha intensificado con el aumento de los casos de cáncer de piel. Aunado a esto, estudios han mostrado que, en lesiones melanocíticas complejas, la concordancia entre patólogos y la precisión frente a diagnósticos de referencia pueden situarse por debajo del 50%.
Al analizar imágenes digitales de láminas completas, PathAssist Derm busca proporcionar una capa adicional de información que ayude a los especialistas a manejar cargas crecientes de casos sin comprometer el rigor diagnóstico.
El reconocimiento regulatorio se suma a otros avances recientes de la compañía. PathAI obtuvo recientemente autorización 510(k) para AISight® Dx, un sistema de gestión de imágenes de patología digital aprobado por la FDA con un Predetermined Change Control Plan (PCCP). Además, su herramienta AIM-MASH AI Assist fue calificada por la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos como herramienta de desarrollo de fármacos basada en IA.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
PathAI
PathAI Receives U.S. FDA Breakthrough Device Designation for PathAssist Derm, an AI-Powered Pathology Solution to Transform Dermatopathology Workflow
Medical Device Network
FDA grants breakthrough designation to PathAI for pathology solution
