En un contexto de creciente preocupación por la resistencia antimicrobiana (AMR), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de Breakthrough Device a dos ensayos diagnósticos rápidos desarrollados por NG Biotech y distribuidos en EE.UU. por Hardy Diagnostics. Las pruebas —NG-TEST® Candida auris y NG-TEST® Acineto-5®— están orientadas a la detección de microorganismos clasificados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como amenazas críticas en entornos hospitalarios.
Candida auris es una levadura multirresistente asociada a brotes intrahospitalarios y altas tasas de mortalidad. Su identificación puede resultar compleja mediante métodos convencionales, lo que retrasa decisiones de aislamiento y control de infecciones. El ensayo NG-TEST® Candida auris utiliza un inmunoensayo de flujo lateral diseñado para identificar el patógeno a partir de cultivos en aproximadamente 15 minutos. Datos publicados reportan concordancia total con métodos de referencia en diferentes aislados clínicos.
Por su parte, NG-TEST® Acineto-5® está enfocado en Acinetobacter baumannii resistente a carbapenémicos (CRAB), una de las bacterias hospitalarias más problemáticas por su perfil de resistencia y capacidad de propagación. La prueba permite detectar y diferenciar cinco familias principales de carbapenemasas —OXA-23-like, OXA-24/143-like, OXA-58-like, VIM y NDM— también en 15 minutos y sin necesidad de PCR ni equipamiento especializado, lo que facilita su implementación en laboratorios clínicos.
Ambos ensayos se encuentran actualmente disponibles en Estados Unidos únicamente para uso en investigación mientras continúa la revisión regulatoria.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
PRNewswire
FDA Grants Breakthrough Device Designation to Two Rapid Tests Targeting Critical Drug-Resistant Pathogens
Infectious Disease Special Edition
FDA breakthrough device RDT candida auris CRAB infections
