Cofepris e Industria apuntan a una liberación más ágil de dispositivos médicos

México quiere reducir de 36 a tres meses los tiempos de liberación de dispositivos médicos mediante simplificación administrativa, meta que autoridades sanitarias e industria colocaron en el centro del Medical Devices Innovation Summit. Durante el encuentro, organizado por la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID), funcionarios de Cofepris y representantes del sector coincidieron en que 2026 debe convertirse en el año de la consolidación técnica para rediseñar la arquitectura regulatoria y acelerar la entrada de tecnologías al sistema de salud.

En ese marco, Jorge Daniel Alarcón, director de Dispositivos Médicos de CANIFARMA, planteó que el modelo administrativo histórico ha sido complejo y que la nueva ruta debe enfocarse en homologar criterios internacionales, eliminar pasos redundantes y mantener sin cambios los estándares de calidad, seguridad y desempeño. Durante su participación, subrayó que la apertura reciente de Cofepris al diálogo con la industria necesita traducirse en una estrategia operativa, con mesas técnicas de trabajo, mayor transparencia regulatoria, atención al rezago de trámites, mecanismos de fast track y una digitalización real de los procesos.

Heriberto Martínez, de Cofepris, señaló que los acuerdos de simplificación publicados recientemente marcan un punto de partida para reducir fricciones en la respuesta oficial y adaptar la regulación a la evolución tecnológica del sector. Entre los cambios destacados estuvo la incorporación de figuras como software como dispositivo médico, así como normas de buenas prácticas más acordes con el ritmo de innovación. Estamos ante un mercado donde la tecnología puede cambiar en menos de dos años, por lo que una regulación lenta retrasa la llegada de dispositivos todavía vigentes, desde marcapasos de nueva generación hasta herramientas diagnósticas con inteligencia artificial.

La discusión también rebasó la mejora regulatoria y entró en el terreno industrial. Participantes del summit señalaron que México ya ocupa una posición fuerte como manufacturero y exportador de dispositivos médicos, pero quiere avanzar hacia mayor valor agregado, más desarrollo local y mayor consumo interno de tecnología fabricada en el país. En ese contexto, la agilización regulatoria aparece como una pieza doble: puede facilitar el acceso de los pacientes a nuevos dispositivos y, al mismo tiempo, fortalecer la capacidad del país para atraer inversiones, aprovechar la relocalización de empresas y ampliar su papel dentro de las cadenas de valor de América del Norte.

El foro dejó una idea de fondo para el sector: la regulación de dispositivos médicos ya no puede leerse solo como control sanitario, sino como infraestructura para acceso, innovación y política industrial. La apuesta expuesta en el Medical Devices Innovation Summit fue que Cofepris funcione como habilitador de tecnologías seguras, de calidad y disponibles a tiempo. Bajo esa lógica, recortar plazos sería una forma de acercar más rápido los dispositivos médicos al paciente mexicano.