Claria Medical obtuvo autorización de novo de la FDA para su Claria System, el cual apoya la extracción de tejido durante histerectomías mínimamente invasivas, a fin de retirar el útero de forma eficiente sin sacrificar seguridad ni recurrir a abordajes más invasivos.
El sistema combina contención uterina y extracción en una sola plataforma. Su elemento más distintivo es la tecnología SafeStop, que establece comunicación electrónica entre un contenedor trilaminar y la pieza manual del dispositivo para ayudar a evitar rupturas accidentales de la barrera de seguridad durante el procedimiento. En términos prácticos, busca reducir riesgos asociados con las técnicas actuales de extracción y ofrecer mayor control al cirujano.
Otro rasgo central del dispositivo es su enfoque transvaginal, pensado para retirar tejido sin necesidad de una mini-laparotomía. Esa característica apunta a conservar el perfil mínimamente invasivo de la histerectomía y, al mismo tiempo, mejorar la ergonomía del procedimiento para el equipo quirúrgico. La empresa sostiene que este es el primer sistema integrado de contención y remoción de tejido autorizado por la FDA para este contexto.
La autorización se apoyó en un estudio clínico prospectivo y controlado de alcance multinacional. Según los datos difundidos por la compañía, el dispositivo logró una mediana de extracción de cuatro minutos en úteros grandes, con resultados favorables de seguridad y desempeño. También reportó que los cirujanos participantes alcanzaron esos resultados con entrenamiento limitado en el uso del sistema y dieron retroalimentación positiva sobre la experiencia de uso.
Solo en Estados Unidos se realizan cerca de 600 mil histerectomías al año, y alrededor de 30% requieren técnicas o herramientas especiales para la extracción uterina; un sistema que combine contención, rapidez y menor invasividad puede abrir una ruta distinta para procedimientos que hoy siguen enfrentando tensiones entre seguridad quirúrgica y eficiencia operativa.
Fuentes
+MassDevice
Claria Medical earns FDA nod for tissue containment, removal device for hysterectomy
Medical Device Developments
Claria Medical secures FDA De Novo classification for hysterectomy device
