Dispositivo para el diagnóstico de trastornos neuro-oftalmológicos

machineMD, empresa suiza especializada en neurociencia y oftalmología, ha anunciado la certificación de su dispositivo neos™ como dispositivo médico Clase IIa bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU-MDR 2017/745), otorgada por TÜV SÜD Danmark. Esto convierte a neos™ en el primer dispositivo certificado bajo el EU-MDR que ofrece una evaluación integral de los movimientos oculares, la función pupilar y los campos visuales.

Este dispositivo permite realizar evaluaciones rápidas y no invasivas de los movimientos oculares y la función pupilar para el diagnóstico de trastornos neuro-oftalmológicos como la diplopía y la pérdida de visión. Funciona a través de un casco de realidad virtual (VR), que mide los cambios en los ojos en tiempo real, con exámenes de apenas 3 minutos, operados por asistentes médicos. El dispositivo nació en el Hospital Universitario de Berna, Inselspital, donde un equipo de investigación de machineMD, liderado por el Dr. Mathias Abegg, cofundador y director médico, impulsó su desarrollo. Este proyecto fue financiado en colaboración con entidades como CSEM y Helbling Technik, con el respaldo de Innosuisse, lo que permitió llevarlo del ámbito de la investigación a la práctica clínica.

Además, machineMD ha logrado la certificación de su Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 13485:2016, por TÜV Italia.

Este dispositivo tiene el potencial de mejorar el diagnóstico y el seguimiento de condiciones neuro-oftalmológicas, proporcionando mediciones objetivas y cuantificables.