La empresa ProSomnus Sleep Technologies anunció que la Food and Drug Administration otorgó autorización 510(k) de Clase II a su dispositivo RPMO₂, el cual combina terapia oral para apnea obstructiva del sueño (AOS) con monitoreo fisiológico continuo en un solo sistema.
El dispositivo introduce un enfoque denominado “teragnóstico”, al integrar tratamiento y medición en una misma plataforma. A diferencia de las terapias convencionales —como el CPAP—, el sistema se presenta como una alternativa no invasiva que, además de posicionar la mandíbula para mantener abierta la vía aérea, incorpora un oxímetro capaz de registrar saturación de oxígeno y frecuencia cardiaca durante múltiples noches.
El sensor se encuentra integrado dentro de una férula intraoral, posicionada sobre la dentición superior y en contacto con la mucosa del vestíbulo bucal. Desde ahí, mide parámetros fisiológicos utilizando tejido altamente vascularizado, lo que permite una señal más estable y menos susceptible a interferencias comunes en dispositivos convencionales, como el movimiento, la temperatura o la luz ambiental. Los datos se transmiten mediante una aplicación móvil hacia una plataforma clínica para su análisis.
La autorización regulatoria se sustenta en un estudio de validación comparado con oximetría arterial, considerado el estándar clínico. En pruebas con voluntarios sometidos a condiciones controladas de desaturación, el sistema mostró alta correlación en la medición de oxígeno y pulso, con niveles de precisión consistentes a lo largo de distintos rangos fisiológicos. Un hallazgo relevante es la ausencia de sesgos asociados a la pigmentación de la piel, una limitación conocida en los oxímetros tradicionales.
El dispositivo plantea un cambio en la forma de abordar la apnea del sueño como enfermedad crónica. Al permitir monitoreo continuo en condiciones reales, facilita el ajuste personalizado del tratamiento y abre la puerta a modelos de atención remota basados en datos, y esto, a su vez, podría mejorar la adherencia del paciente y optimizar la toma de decisiones clínicas, tradicionalmente basada en reportes subjetivos.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes
ProSomnus
ProSomnus® Receives FDA Class II Clearance for RPMO2 OSA Device
Medical Device Network
ProSomnus secures FDA clearance for RPMO2 device
