La compañía de tecnología médica FastWave Medical anunció recientemente que obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su solicitud de Exención de Dispositivo en Investigación (IDE). Este visto bueno allana el camino para el inicio del ensayo clínico pivotal SPARC, en el que se evaluará el sistema de litotricia intravascular (IVL) ArteroTM, el cual serviría para tratar la enfermedad arterial periférica (EAP).
El ensayo SPARC, que planea reclutar hasta 125 pacientes en aproximadamente 30 centros de investigación, estará liderado por dos referentes en el campo de la cardiología intervencionista: el Dr. Sahil Parikh, Director de Servicios Endovasculares del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, y la Dra. Venita Chandra, Profesora Clínica de Cirugía en Stanford Health Care. El objetivo principal será demostrar la seguridad y eficacia de ArteroTM en el tratamiento de lesiones periféricas calcificadas, una de las afecciones más complejas y desafiantes para los especialistas.
El sistema genera ondas de presión sónicas circunferenciales a una frecuencia de 4 Hz, lo que representa hasta cuatro veces la velocidad de los dispositivos IVL tradicionales. Su diseño, que opera con un solo clic y sin necesidad de manipulación manual constante, junto con un perfil de cruce especialmente bajo y una estructura resistente a rupturas, está pensado para optimizar los tiempos del procedimiento y ofrecer un rendimiento fiable incluso en las anatomías más complejas.
Con el inicio del ensayo SPARC, FastWave Medical está un paso más cerca de comercializar su tecnología en beneficio de los pacientes con enfermedad arterial periférica.
Fuentes
PR Newswire
FastWave Medical Gains FDA IDE Approval to Begin Pivotal Trial of Artero™ Peripheral IVL System
Vascular News
US FDA grants FastWave Medical investigational device exemption for Artero peripheral IVL trial
