La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó autorización de comercialización al sistema de crioablación ProSense™, desarrollado por IceCure Medical, para el tratamiento de tumores mamarios en etapa temprana y de bajo riesgo en mujeres mayores de 70 años, en combinación con terapia endocrina adyuvante.
La aprobación equivale a una nueva opción de tratamiento para el cáncer de mama al ofrecer un procedimiento ambulatorio, sin necesidad de cirugía, hospitalización ni anestesia general.
El sistema ProSense™ utiliza crioablación, una técnica que destruye el tumor al congelarlo con nitrógeno líquido. Bajo guía ecográfica, el médico introduce una criosonda delgada directamente en el tumor. En cuestión de minutos, se forma una esfera de hielo que congela las células malignas mediante un ciclo de congelación-descongelación-controlado, garantizando la destrucción completa del tejido afectado sin dañar las áreas sanas.
La intervención dura entre 30 y 45 minutos, se realiza con anestesia local y permite a las pacientes retomar sus actividades normales en menos de 24 horas. La recuperación media es de un solo día y el resultado estético suele ser excelente, ya que la forma y el tamaño del seno se preservan.
De acuerdo con los resultados del estudio ICE3, publicados en Annals of Surgical Oncology, el tratamiento mostró una tasa de recurrencia local de solo 3.1% a cinco años, sin efectos adversos graves. Las molestias reportadas —como inflamación, moretones o dolor leve— desaparecieron sin complicaciones. En conjunto, el procedimiento alcanzó un 96.3% de eficacia libre de recurrencia y un 100% de satisfacción entre pacientes y médicos.
Además del cáncer de mama, la tecnología de crioablación de IceCure también se ha aplicado con éxito al tratamiento de fibroadenomas, los tumores benignos más frecuentes en las mujeres, brindando una alternativa sin cirugía, sin cicatrices visibles y con un alto nivel de aceptación estética.
Como parte del proceso de aprobación, la FDA solicitó a la compañía realizar un estudio de seguimiento posterior al mercado con alrededor de 400 pacientes en 30 centros médicos, con el fin de recopilar datos adicionales sobre seguridad y eficacia.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
IceCure
Breast Tumor Cryoablation
Medical Device Developments
FDA approves IceCure’s ProSense system for breast cancer
