Un aumento exponencial de hisopos y pruebas serológicas, una demanda en constante evolución de un diagnóstico más rápido y preciso, así como pruebas que controlen las funciones respiratorias y diagnostiquen complicaciones, son algunos ejemplos de la alta presión a la que el sector de Diagnósticos in vitro (IVDR), ha tenido que afrontar y responder, desde comienzo de la pandemia COVID-19.
La investigación e innovación, han sido ejes fundamentales ante el requerimiento de pruebas más rápidas y precisas, que además se ajustan a la carrera para definir formas de identificar el virus con métodos cada vez más efectivos. Casi en su totalidad, los esfuerzos se encuentran orientados a el SARS-CoV-2, dejando de lado investigaciones y procesos en puerta pendientes de aprobación. Lo anterior, ha desviado los recursos de empresas, instituciones y todas las partes involucradas, provocando una desaceleración de la implementación de nuevos procedimientos.
En la Unión Europea el pasado 23 de Abril se publicó el nuevo Reglamento (EU) 2020/561 2020/561 que modifica el Reglamento de productos sanitarios (EU) 2017/745 (MDR).
La Comisión Europea acogió con satisfacción la adopción por parte del Parlamento Europeo y el Consejo de la propuesta de aplazar en un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre dispositivos médicos, con el fin de dar prioridad a la lucha contra la actual pandemia de coronavirus a todos los actores implicados.
La industria de productos sanitarios y dispositivos médicos, llevaba tiempo insistiendo en que hacía falta una extensión en los plazos de implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Finalmente, la Comisión Europea ha respondido, con la justificación de la pandemia por COVID-19 en Europa. El tiempo de transición restante para el IVDR ya no es sostenible. El IVDR está programado para entrar en aplicación legal completa a partir del 26 de mayo de 2022.
Existe un esfuerzo por mejorar los elementos clave del sistema regulador, especialmente los requisitos para los estudios clínicos y poscomercialización, el papel de los organismos notificados y un nuevo sistema de clasificación de riesgos, sin embargo existen limitaciones importantes como la dificultad para crear paneles de expertos que incluyan la participación de laboratorios, necesarios para certificar pruebas de mayor riesgo. Así mismo, faltan elementos estructurales del nuevo marco normativo que aún no se han elaborado, además, se carece de documentos de orientación para nuevos procesos sobre evidencia clínica.
Una posible solución podría ser ampliar el llamado «período de gracia» del IVDR a categorías adicionales de pruebas de clase de menor riesgo, como se hizo a través de la corrección de errores del Reglamento de Dispositivos Médicos en diciembre de 2019. Otra posibilidad sería estructurar una implementación gradual del IVDR en combinación con el fortalecimiento inmediato de la directiva IVD existente en cuanto a seguridad y rendimiento. Y como se hizo para los dispositivos médicos hasta abril de 2020, se pide el aplazamiento oficial de la fecha de solicitud sólo como último recurso.
Por: Dalia Solano.
Fuentes:
Medtech Views.
In vitro diagnostics at risk: Covid-19 delays progresses towards the new European regulations.
