Total Flow Medical obtuvo autorización 510(k) de la FDA para su cánula arterial femoral TFA, la cual establece circulación extracorpórea durante procedimientos de bypass cardiopulmonar de hasta seis horas.
La canulación de la arteria femoral es una técnica habitual cuando se necesita desviar temporalmente la sangre fuera del cuerpo durante una intervención cardiaca. Sin embargo, colocar una cánula dentro de este vaso puede dificultar el flujo hacia la pierna intervenida, por lo que mantener una perfusión adecuada de la extremidad representa una consideración constante para cirujanos y perfusionistas.
Para abordar ese problema, la TFA incorpora un balón en su extremo distal para permitir que parte del flujo sanguíneo continúe hacia la extremidad canulada mientras el resto se dirige al circuito de circulación extracorpórea. La compañía presenta esta configuración como una alternativa que puede incorporarse a los procedimientos ya utilizados por los equipos quirúrgicos sin alterar de manera amplia su dinámica de trabajo.
El dispositivo fue desarrollado con la participación de especialistas en perfusión, ingeniería y cirugía cardiaca. Más que sustituir la técnica femoral, la propuesta consiste en modificar la propia cánula para integrar desde el inicio una vía de perfusión distal dentro del mismo sistema, en lugar de depender exclusivamente de soluciones adicionales para mantener el suministro sanguíneo hacia la pierna.
Tras recibir la autorización regulatoria, Total Flow Medical prepara la salida del producto al mercado estadounidense y prevé colaborar con hospitales para apoyar su adopción temprana.
Fuentes
PR Newswire
Total Flow Medical Receives FDA Clearance for Innovative Femoral Arterial Cannula for Cardiopulmonary Bypass
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Total Flow Medical earns FDA nod for femoral arterial cannula for cardiopulmonary bypass
