Portal Diabetes informó recientemente que la FDA le otorgó la designación Breakthrough Device para su sistema de bomba implantable de insulina Portal Pump y que inició una fase 1 para evaluar su insulina propia estable a temperatura (“Portal Insulin”). La empresa plantea que esta combinación podría acercarse a un “cierre total del circuito” de administración de insulina en diabetes tipo 1, aunque por ahora se trata de un desarrollo temprano y aún no disponible para uso clínico general.
El concepto del sistema se apoya en una diferencia primordial respecto a muchas bombas actuales: la entrega intraperitoneal (al abdomen) mediante un dispositivo implantable, buscando una administración más “fisiológica” de la insulina. La idea es integrarlo con tecnología moderna de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y con una insulina concentrada y más estable, para que el control dependa menos de ajustes manuales y sea más consistente a lo largo del día.
En paralelo, bajo una solicitud IND (Investigational New Drug), Portal reportó que dos pacientes recibieron por primera vez su Portal Insulin mediante inyección en el espacio intraperitoneal en un sitio clínico en San Diego, como parte del arranque de su estudio fase 1, con lo que se busca evaluar seguridad y comportamiento inicial de la formulación antes de escalar a pruebas del sistema completo.
Portal indica que los ensayos del sistema combinado (bomba + CGM + insulina) se proyectan alrededor del cuarto trimestre de 2027.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
PRNewswire
Portal Diabetes Gets FDA Breakthrough for Pump, Starts Insulin Study
Drug Delivery Business
Portal Diabetes earns FDA breakthrough nod for implantable insulin pump
