La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de Dispositivo Innovador al examen Haystack MRD®, diseñado para detectar enfermedad mínima residual en pacientes con cáncer colorrectal en etapa II tras cirugía con intención curativa. La herramienta busca identificar a quienes aún presentan rastros moleculares de la enfermedad y podrían beneficiarse de una terapia adyuvante, de acuerdo con las guías de tratamiento disponibles.
El cáncer colorrectal es uno de los tumores más frecuentes a nivel mundial y una causa importante de mortalidad cuando no se detecta a tiempo. Incluso tras una cirugía con intención curativa, una parte de los pacientes puede mantener células malignas residuales que favorecen la recurrencia.
La prueba se basa en la detección de ADN tumoral circulante (ctDNA) en muestras de sangre, lo que permite registrar señales tempranas de recurrencia que a menudo pasan inadvertidas en estudios de imagen convencionales. Esta capacidad ofrece a los médicos la posibilidad de ajustar el seguimiento y la estrategia terapéutica de manera más personalizada, anticipándose a la progresión clínica. Diversos estudios han mostrado que el análisis de ctDNA puede adelantar meses la identificación de recaídas en comparación con los métodos habituales.
Desde finales de 2024, el examen ha estado disponible en su versión de laboratorio clínico, y ya ha sido utilizado en más de 75 centros académicos y oncológicos en distintos estudios; actualmente, se expande hacia oncólogos y centros de investigación para la vigilancia del cáncer de tumores sólidos.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
PR Newswire
FDA Grants Breakthrough Device Designation for Haystack MRD Circulating Tumor DNA Test from Quest Diagnostics
Medical Device Network
FDA grants breakthrough device designation for Quest Diagnostics’ MRD test
