La empresa estadounidense Fasikl, especializada en neurotecnología con inteligencia artificial, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la autorización 510(k) para su Felix™ NeuroAI™ Wristband, el primer dispositivo portátil aprobado específicamente para tratar las limitaciones funcionales del temblor esencial en adultos.
El temblor esencial es un trastorno neurológico que provoca movimientos involuntarios y rítmicos, principalmente en las manos, dificultando actividades cotidianas como escribir, comer o abrocharse una camisa. Los tratamientos usuales —medicación oral, estimulación cerebral profunda o ultrasonido focalizado— tienen resultados limitados o implican procedimientos quirúrgicos invasivos.
Felix™ es un dispositivo de neuromodulación inteligente de muñeca, no invasivo y recetado, que ofrece terapia de estimulación personalizada en tiempo real, permitiendo un alivio sostenido de los temblores, sin necesidad de intervenciones quirúrgicas ni efectos secundarios de medicamentos.
Gracias a su conexión con la plataforma en la nube de Fasikl, el sistema ajusta automáticamente los parámetros de estimulación a lo largo del día, adaptándose al comportamiento de los síntomas mediante un proceso continuo de co-adaptación cerebro-IA.
La aprobación de la FDA está respaldada por los resultados del ensayo clínico TRANQUIL, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. En él, el Felix Wristband demostró reducciones significativas en los temblores y mejoras clínicas y estadísticas en la capacidad funcional diaria, en comparación con el grupo de control.
El estudio se realizó en EE. UU. y China con 125 participantes, y los beneficios fueron consistentes independientemente del género, edad, severidad del temblor o medicación previa. Además, no se reportaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo. Los resultados fueron presentados como Late-breaking Science durante la reunión anual de la American Academy of Neurology en abril de 2025.
El Felix™ NeuroAI™ Wristband estará disponible con receta en ciertas regiones de EE. UU. a partir de 2025, con una expansión prevista para 2026.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
BusinessWire
Fasikl Receives FDA Clearance for Felix NeuroAI Wristband, the First and Only AI-Powered Treatment for Essential Tremor
Fierce Biotech
FDA clears Fasikl’s AI neurostimulation wristwatch for essential tremor
