Durante el encuentro, celebrado el 22 y 23 de octubre, representantes de COFEPRIS, la Secretaría de Salud, el IMPI, instituciones académicas y la industria analizaron los avances y las necesidades del sector de dispositivos médicos en México.
El 22 y 23 de octubre de 2026 se celebró el VIII Foro Anual de Dispositivos Médicos de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), que reunió a autoridades sanitarias, representantes de la industria, instituciones académicas y especialistas para analizar las condiciones que enfrenta el desarrollo, la fabricación, la regulación y la comercialización de tecnologías médicas en México.
Durante las dos jornadas se abordaron temas como la modernización de COFEPRIS, la digitalización de trámites, la incorporación de inteligencia artificial, la protección de invenciones, el etiquetado, la trazabilidad, el comercio exterior y los riesgos del mercado ilegal.
Uno de los planteamientos recurrentes fue fortalecer la colaboración entre autoridades, industria y academia para aprovechar las capacidades científicas y productivas del país, manteniendo los estándares de calidad, seguridad y desempeño de los dispositivos médicos.
CANIFARMA llama a fortalecer las capacidades nacionales
Durante la inauguración, Jorge Daniel, director de Dispositivos Médicos de CANIFARMA, destacó la participación de estas tecnologías en todas las etapas de atención sanitaria, desde la prevención y el diagnóstico hasta el tratamiento y la rehabilitación.
Señaló que los avances científicos, la digitalización y la inteligencia artificial amplían las posibilidades del sector, pero requieren capacidades regulatorias, tecnológicas e industriales para su aprovechamiento.
En el contexto del Plan México, planteó la necesidad de convertir el conocimiento y el talento nacionales en oportunidades para diseñar, fabricar y acercar tecnologías médicas a la población.
Por su parte, Carlos Berzunza, director general de CANIFARMA, destacó la relación entre política industrial y sanitaria, particularmente en materia de inversión, regulación, formación de talento y acceso. También reconoció los esfuerzos de vinculación con la Facultad de Química de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y el Tecnológico Nacional de México (TecNM).
Desde la representación académica de la UNAM se propuso avanzar de la fabricación y el ensamblaje hacia el diseño y desarrollo de tecnologías propias, mediante la colaboración entre disciplinas científicas y de ingeniería.
Asimismo, Javier Dávila, de la Secretaría de Economía, vinculó el desarrollo del sector con el fortalecimiento de cadenas productivas y la participación mexicana en espacios internacionales.
COFEPRIS plantea reducir tiempos de autorización y digitalizar trámites
Una de las conferencias centrales estuvo a cargo de Víctor Borja, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), quien presentó los trabajos de modernización regulatoria mediante un modelo basado en riesgo y confianza.
Explicó que la evaluación de dispositivos médicos debe considerar las características de cada producto, sus antecedentes y la evidencia disponible, además de contemplar todo su ciclo de vida, desde el desarrollo hasta la vigilancia posterior a su comercialización.
Durante su presentación informó que, con corte al 20 de octubre de 2026, COFEPRIS había autorizado 1,963 registros nuevos de dispositivos médicos durante el año.
También reportó un padrón de 33,414 registros, de los cuales 31,209 estaban vigentes, vinculados con 767 empresas. Asimismo, mencionó un incremento de 21% en las solicitudes respecto del año anterior.
En cuanto a capacidad operativa, informó sobre la contratación de 70 dictaminadores, de los cuales 20 ya estaban destinados al área de dispositivos médicos.
Entre las metas expuestas destacó acercar la autorización de nuevos dispositivos a un plazo de 30 días, objetivo que todavía no se había alcanzado, así como atender el rezago de trámites durante los siguientes seis meses.
Digitalización y reconocimiento de evaluaciones internacionales
Borja señaló que COFEPRIS trabaja con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones para digitalizar sus procedimientos, con la expectativa de contar con los trámites digitalizados durante el primer semestre de 2027.
También abordó los mecanismos de reliance, que permiten aprovechar evaluaciones realizadas por autoridades regulatorias de referencia, siempre que se verifique su correspondencia con los productos y condiciones aplicables en México.
Asimismo, se refirió al proceso de evaluación de COFEPRIS por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y a las necesidades regulatorias que plantea el aumento de solicitudes relacionadas con software e inteligencia artificial.
En este último ámbito, destacó la evaluación del riesgo clínico, las actualizaciones y el seguimiento del desempeño durante el uso.
FEUM prepara una nueva edición del suplemento para dispositivos médicos
Rafael Hernández Medina, subdirector de Desarrollo Farmacopeico y Coordinación Científica de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), explicó la función de los estándares técnicos para comprobar la calidad, seguridad y desempeño de los dispositivos médicos.
Señaló que las disposiciones farmacopeicas permiten establecer especificaciones verificables, métodos de análisis y criterios relacionados con materiales, esterilización, funcionalidad y características físicas, químicas y microbiológicas.
Durante su intervención destacó la evolución del Suplemento para Dispositivos Médicos, cuya primera edición apareció en 2006, y anunció la preparación de su sexta edición.
De acuerdo con lo expuesto, la versión electrónica estaría disponible hacia finales de 2026, mientras que la edición impresa se prevé para principios de 2027.
El especialista también destacó la participación de academia, industria y autoridades en la actualización de monografías, métodos y apéndices técnicos, así como la necesidad de adaptar los criterios de calidad a las características de las tecnologías emergentes.
IMPI busca impulsar la transferencia de invenciones mexicanas
Eulalia Méndez, representante del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), abordó las oportunidades para convertir desarrollos científicos nacionales en tecnologías médicas disponibles en el mercado.
Explicó que las universidades y centros de investigación tienen una participación destacada en las solicitudes de protección de invenciones nacionales, mientras que en las solicitudes de origen extranjero existe una mayor presencia empresarial.
Ante este panorama, propuso fortalecer la transferencia tecnológica y la colaboración entre investigadores, empresas y clústeres industriales.
Durante su exposición explicó las diferencias entre patentes, modelos de utilidad y diseños industriales, además de presentar ejemplos de tecnologías de asistencia, como dispositivos para facilitar la movilidad de personas con discapacidad.
También recomendó planear oportunamente la protección de las invenciones y recordó la disponibilidad de herramientas como Cuenta PASE, Patente en Línea, manuales y asesorías del IMPI.
En materia de software, señaló la necesidad de identificar las aportaciones técnicas susceptibles de protección y distinguirlas de los derechos de autor sobre el código.
COFEPRIS trabaja en guías para mejorar la evaluación de expedientes
Bernardo Esteban Mazariegos, director ejecutivo de Autorización en Servicios de Salud de COFEPRIS, profundizó en los cambios internos destinados a mejorar los procedimientos regulatorios.
Identificó entre las principales dificultades los expedientes incompletos, las prevenciones repetidas, la variabilidad de criterios entre evaluadores y la falta de claridad para los solicitantes.
Como respuesta, describió el desarrollo de mecanismos de admisibilidad documental y de las denominadas guías en espejo, destinadas a proporcionar criterios equivalentes a dictaminadores y empresas.
Estas herramientas buscan reducir discrepancias, evitar solicitudes innecesarias de información y mejorar la calidad de los expedientes.
También propuso evaluar los avances mediante indicadores como tiempos de resolución, porcentaje de prevenciones y antigüedad del rezago.
El funcionario aclaró que estas medidas forman parte de trabajos de modernización todavía en desarrollo.
Etiquetado e identificación única para mejorar la trazabilidad
La primera jornada incluyó una mesa dedicada al etiquetado y la identificación única de dispositivos médicos (UDI), con la participación de Yadira Sandoval, de la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID); Carmina Arévalo, de CANIFARMA; y Osiris López Rojas, de GS1.
Las especialistas analizaron la actualización de la normativa mexicana de etiquetado y las acciones necesarias para adaptar etiquetas, manuales, documentación e inventarios.
También abordaron la utilidad de los códigos QR y Data Matrix, destacando que su implementación requiere estructuras de datos estandarizadas y sistemas capaces de intercambiar información.
La identificación única permitiría reconocer con mayor precisión productos, modelos, lotes y números de serie, además de facilitar la localización de dispositivos involucrados en alertas sanitarias, retiros del mercado e investigaciones de tecnovigilancia.
Entre las propuestas se mencionaron la adopción gradual de estándares internacionales, la capacitación de personal y el desarrollo de proyectos piloto que consideren las diferencias tecnológicas entre instituciones de salud.
Inteligencia artificial y dispositivos conectados plantean nuevas necesidades de evaluación
Durante la segunda jornada, Adrián Pacheco López, representante de la Dirección General de Modernización del Sector Salud de la Secretaría de Salud, abordó la incorporación de nuevas tecnologías médicas.
Explicó que los dispositivos médicos 4.0 integran conectividad, software y procesamiento de información, por lo que su evaluación debe contemplar interoperabilidad, ciberseguridad, evidencia clínica y capacitación.
Entre sus aplicaciones mencionó la telemedicina, el monitoreo remoto de enfermedades crónicas, los expedientes electrónicos y las redes de diagnóstico.
También describió un proyecto piloto de intercambio de imágenes médicas entre institutos nacionales de salud, incluidos los de Cancerología, Enfermedades Respiratorias y Nutrición, con el propósito de facilitar la continuidad de la atención y reducir la repetición innecesaria de estudios.
En materia de inteligencia artificial, destacó que estas herramientas pueden apoyar tareas de documentación y análisis clínico, manteniendo la supervisión de profesionales competentes.
Señaló la necesidad de contar con evidencia metodológicamente sólida, revisar continuamente el desempeño de los algoritmos y considerar los riesgos de sesgo de automatización.
Asimismo, subrayó la conveniencia de validar estas tecnologías con datos representativos de la población mexicana, especialmente cuando fueron desarrolladas utilizando información de otros grupos poblacionales.
Aduanas y comercio exterior: buscan reducir obstáculos al suministro
La mesa dedicada a aduanas y comercio exterior reunió a Viviana Salgado, de CANIFARMA; Rafael Montalvo, representante de la Confederación de Asociaciones de Agentes Aduanales de la República Mexicana (CAAAREM); y Ana Riquelme, de AMID.
Los participantes analizaron las dificultades que enfrentan las cadenas de suministro de dispositivos médicos, cuyos componentes y materias primas pueden cruzar distintas fronteras durante su fabricación y distribución.
Entre los problemas identificados estuvieron las inconsistencias documentales, la clasificación arancelaria incorrecta, los criterios variables y las dificultades para aplicar disposiciones sanitarias en los procedimientos aduaneros.
También se mencionaron retrasos relacionados con inspecciones, saturación de puertos y manejo de productos que requieren condiciones especiales.
Como posibles soluciones se propusieron una mayor coordinación entre COFEPRIS, autoridades aduaneras y Secretaría de Economía, así como mecanismos digitales para validar permisos y compartir documentación.
Los participantes destacaron la necesidad de contar con requisitos proporcionales al riesgo, procedimientos previsibles y mejores mecanismos de interoperabilidad institucional.
Academia e industria buscan llevar la innovación del laboratorio al mercado
La mesa sobre innovación y competitividad contó con la participación de Gaudencio Lucas Bravo, del TecNM; Juan José González Moreno, de la Secretaría de Ciencia, Humanidades, Tecnología e Innovación (SECIHTI); y Serafín Castañeda Cedeño, de la Facultad de Ingeniería de la UNAM.
Los especialistas analizaron las dificultades para convertir proyectos de investigación en tecnologías que respondan a necesidades reales de los servicios de salud.
Juan José González destacó la conveniencia de vincular la investigación científica con problemas identificados por hospitales e industria, incluyendo desarrollos incrementales en materiales, componentes y procesos.
Gaudencio Lucas abordó la formación de talento especializado mediante cursos, diplomados y programas educativos vinculados con las necesidades productivas de distintas regiones.
Por su parte, Serafín Castañeda expuso los trabajos para articular un consorcio universitario de dispositivos médicos que vincule investigadores, laboratorios, estudiantes y especialistas de diferentes instituciones.
Durante la mesa también se discutieron las dificultades para trasladar tecnologías desde el laboratorio hasta las pruebas en entornos reales.
Como ejemplo se mencionaron prototipos relacionados con diálisis y hemodiálisis, así como acercamientos con el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) para identificar necesidades y realizar ajustes.
Los participantes destacaron que la documentación técnica, las bitácoras, la trazabilidad de materiales y los sistemas de calidad deben incorporarse desde las primeras etapas del desarrollo para facilitar futuras evaluaciones y procesos de transferencia tecnológica.
Mercado ilegal de dispositivos médicos: riesgos para pacientes y cadenas de distribución
Otra de las mesas estuvo dedicada al mercado ilegal de dispositivos médicos, con la participación de Alejandra Munguía, de COFEPRIS; Juan Francisco Millán, de CETIFARMA; y el especialista jurídico Mario Mejía.
Los participantes señalaron que las irregularidades abarcan falsificación, adulteración, contaminación, robo, desvío de productos y comercialización mediante canales sin trazabilidad.
Mario Mejía expuso ejemplos de dispositivos destinados originalmente a instituciones de salud que posteriormente aparecen en otros canales comerciales, así como casos de robo durante el transporte y venta digital sin información suficiente sobre su procedencia.
Propuso fortalecer los controles contractuales, las auditorías y el seguimiento de distribuidores para conocer el recorrido de los productos.
Por su parte, Alejandra Munguía explicó que las denuncias sanitarias requieren información precisa sobre establecimientos, fabricantes, productos, lotes y circunstancias de las posibles irregularidades.
También describió dificultades relacionadas con domicilios incompletos, proveedores no verificados y ausencia de documentación comercial.
Desde una perspectiva ética, Juan Francisco Millán destacó los riesgos que estas prácticas representan para pacientes, familias e instituciones, y propuso reforzar la autorregulación, la educación sanitaria y la comunicación con los usuarios.
La mesa coincidió en la conveniencia de fortalecer la trazabilidad y los procedimientos de adquisición, recepción, almacenamiento y distribución para facilitar la detección de irregularidades y el retiro oportuno de productos cuando sea necesario.
CANIFARMA propone una agenda conjunta para dar seguimiento a las necesidades del sector
El encuentro concluyó sus actividades temáticas con el conversatorio Perspectivas para un sector en transformación, en el que participaron Edgar Romero, presidente del Sector de Dispositivos Médicos de CANIFARMA, y Jorge Daniel, director del área.
Durante el intercambio se retomaron los principales asuntos abordados en el foro, entre ellos la modernización regulatoria, la innovación, la formación de talento y la colaboración entre instituciones.
Jorge Daniel destacó la apertura observada entre las autoridades para escuchar planteamientos técnicos y propuso elaborar un documento que reúna las necesidades compartidas de la industria nacional y multinacional.
La propuesta contempla trabajar desde los comités de CANIFARMA, contrastar las necesidades con las capacidades académicas y presentar posteriormente una agenda ante las autoridades correspondientes.
Por su parte, Edgar Romero pidió profundizar en las condiciones de acceso a dispositivos médicos, al considerar necesario analizar cómo las tecnologías desarrolladas y autorizadas llegan efectivamente a hospitales y pacientes.
Durante el conversatorio también se mencionaron los estándares de compra, las oportunidades para proveedores nacionales, las necesidades de capacitación y la conveniencia de establecer rutas más claras desde el prototipo hasta el mercado.
Representantes vinculados con SECIHTI expresaron disposición a colaborar en la identificación de capacidades y necesidades, aunque durante el encuentro no se documentó la formalización de convenios ni la asignación de recursos para proyectos específicos.
Regulación, innovación y acceso continuarán en la agenda del sector
El VIII Foro Anual de Dispositivos Médicos de CANIFARMA concluyó con un llamado a mantener la colaboración entre autoridades, industria e instituciones académicas.
Las intervenciones mostraron la relación entre la modernización regulatoria, la formación de talento, la investigación, la trazabilidad y las condiciones necesarias para incorporar tecnologías médicas a los servicios de salud.
Entre los asuntos que permanecerán bajo seguimiento se encuentran la digitalización de trámites de COFEPRIS, la reducción del rezago regulatorio, la actualización de estándares técnicos, el desarrollo de capacidades nacionales y la mejora de las cadenas de suministro.
Asimismo, el acceso a tecnologías médicas quedó identificado como un tema que requiere mayor análisis y coordinación.
La propuesta de integrar una agenda sectorial permitirá dar continuidad a las discusiones, en función de los acuerdos y mecanismos de colaboración que puedan establecerse posteriormente.
