La expansión hacia mercados globales por parte de la industria de dispositivos médicos es de gran relevancia, pues esta industria resulta esencial para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades de forma segura y eficaz. Los Dispositivos médicos y los Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro (IVD), están dando forma y determinando a la industria de Dispositivos Médicos.
Con el fin de garantizar la seguridad y disponibilidad de nuevos dispositivos médicos al paciente y así mismo, reforzar las normas de comercialización mediante el endurecimiento de la vigilancia una vez que estén disponibles en el mercado, en Marzo del 2017, la Comisión Europea aprobó modificaciones para el reglamento de Dispositivos Médicos y para los Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) por sus siglas en inglés), las cuales entrarán en vigor el 26 de mayo del 2020 y mayo 26 del 2022, respectivamente.
Estas regulaciones fueron consideradas, tras de abordar las deficiencias reveladas en la implementación de las Directivas de dispositivos médicos por parte de varios fabricantes de dispositivos médicos. Representan cambios significativos y un esfuerzo por parte de los fabricantes que actualmente, realizan un esfuerzo para implementar las nuevas disposiciones que entran en vigor el siguiente año.
Entre otros temas, se incluye:
La vigilancia y vigilancia posterior a la comercialización. La Unión Europea pretende establecer una base de datos, que capturará el registro de dispositivos, organismos notificados acreditados, certificados, incidentes graves, informes de seguridad y rendimiento clínico, informes periódicos de seguridad, actividades de vigilancia, datos de investigación clínica, información única de identificación del dispositivo, además de la vigilancia posterior a la comercialización, que debe integrarse en un ciclo continuo de evaluación y mejora que se vincula con revisiones continuas de la información de gestión de riesgos, así como una actualización periódica de un resumen público de evaluaciones clínicas, seguridad y rendimiento.
Responsabilidad de todos los participantes con lineamientos a seguir sobre el qué y cómo: fabricantes, distribuidores, importadores, proveedores, subcontratistas, ensambladores y representantes autorizados de la UE.
Cambios para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que incluyan sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser introducidas en el cuerpo humano, a través de un orificio corporal o aplicadas a la piel, y que son absorbidas o localmente dispersas en el cuerpo humano, tendrán una clasificación diferente según los diferentes factores, además la Comisión Europea puede consultar a la EMA al deliberar sobre el estatus regulatorio de Productos en casos límite de medicamentos.
También se reforzarán las normas sobre los organismos notificados y el control de las autoridades de los organismos notificados. Los organismos notificados son responsables de evaluar los dispositivos médicos de riesgo medio y alto antes de que los productos puedan comercializarse en la UE.
Las auditorías no anunciadas de los fabricantes y representantes autorizados aumentarán, y los cronogramas de la auditoría deberán proporcionarse a las autoridades nacionales con anticipación.
Identificación de Dispositivo Único: Se hará referencia a la UDI en los Informes de vigilancia y se utilizará para informar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo. Además, se requerirán tarjetas de implantes con advertencias, información sobre la vida útil esperada del dispositivo y los seguimientos necesarios, entre otros requisitos, para todos los dispositivos médicos implantables.
Autoridades, pacientes, profesionales de la salud y el público tendrán acceso a información no confidencial sobre fabricantes y dispositivos en la base de datos creada.
Sin duda son retos que implican un gran trabajo y un vínculo estrecho entre fabricantes e instituciones, se requerirá un trabajo proactivo con el fin de implementar rigurosamente cada una de las normas. La implementación de UDI, los cambios significativos en los archivos técnicos y el sistema de calidad son algunos de los trabajos más grandes que los fabricantes enfrentarán en los próximos años.
Por: Dalia Solano
Fuentes:
European Medicines Agency EMA.
Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations.
Danish Medicines Agency.
New medical devices regulations.
Med Device Online.
8 Key Changes To Understand In The New European MDR And IVDR.
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