Tratamiento para el control de peso recibe designación de Dispositivo Innovador de la FDA

Fractyl Health, una compañía de terapias metabólicas, ha recibido la designación de Dispositivo Innovador otorgada por la FDA para su sistema Revita. Este dispositivo está diseñado para ayudar en el mantenimiento del peso en personas con obesidad que han dejado de usar medicamentos basados en GLP-1, un grupo de tratamientos que, aunque efectivos, a menudo presentan efectos secundarios y desafíos de accesibilidad que llevan a su discontinuación.

Revita es un procedimiento endoscópico ambulatorio que consiste en el resurgimiento de la mucosa del duodeno, la primera parte del intestino delgado después del estómago. La mucosa duodenal puede engrosarse debido a dietas altas en grasas y azúcares, afectando negativamente el metabolismo y los niveles de glucosa en sangre. Revita actúa remodelando esta mucosa, restaurando su función normal y abordando una de las causas subyacentes de la obesidad y la diabetes tipo 2 (T2D).

Esta designación permite una revisión prioritaria y podría acelerar tanto el proceso de aprobación regulatoria como la decisión sobre el reembolso por parte de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), facilitando su acceso a una mayor cantidad de pacientes.

Actualmente, Fractyl Health está llevando a cabo el estudio pivotal REMAIN-1 para evaluar la eficacia de Revita en el mantenimiento del peso después de la suspensión de los medicamentos basados en GLP-1. Se esperan los primeros resultados de este estudio en el cuarto trimestre de 2024. Estudios previos en personas con T2D han mostrado que Revita puede mantener el peso de manera duradera tras un solo procedimiento.