Un test de diagnóstico rápido ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) con la obtención de la certificación 510(k) y una exención CLIA, permitiendo su uso en entornos de atención primaria y clínicas con recursos limitados. Este test portátil de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es capaz de detectar y diferenciar infecciones respiratorias causadas por influenza A, influenza B y SARS-CoV-2 (COVID-19) en menos de 30 minutos.
La tecnología PCR ofrece la misma precisión que las pruebas realizadas en laboratorios centralizados. Su tamaño compacto y facilidad de uso permiten a los médicos diagnosticar a los pacientes en una sola consulta, agilizando la toma de decisiones clínicas y reduciendo la necesidad de visitas repetidas o acceso a laboratorios especializados.
El desarrollo de este test ha sido financiado en parte por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) y la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica. Además, se están llevando a cabo estudios adicionales con el objetivo de mejorar la tecnología y expandir su aplicación a pruebas respiratorias para el hogar, facilitando aún más la detección y control de infecciones.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Visby Medical
Visby Medical™ Receives FDA Clearance and CLIA Waiver for Point-of-Care Respiratory Health Test
Medical Device Network
FDA grants 510(k) clearance for Visby’s respiratory infections detection test
