Johnson & Johnson anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó INLEXZO™, su sistema intravesical de liberación de gemcitabina para tratar a pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) que no responden a la terapia estándar con Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Se trata del primer y único dispositivo de liberación prolongada de medicamento dentro de la vejiga, ofreciendo una alternativa para quienes rechazan o no son candidatos a la cirugía de extracción de vejiga (cistectomía radical).
INLEXZO™ se inserta mediante un procedimiento ambulatorio que dura apenas unos minutos y no requiere anestesia general. Una vez colocado a través de un catéter urinario, el dispositivo —un tubo delgado y flexible de silicón— adopta una forma en espiral tipo “pretzel” que le permite permanecer en la vejiga durante tres semanas, liberando de forma controlada la quimioterapia local.
Cada ciclo consiste en mantener el dispositivo por 21 días, seguido de su retiro y, en muchos casos, la inserción de uno nuevo. El tratamiento contempla hasta 14 dosis a lo largo de dos años, con un esquema inicial de cada 3 semanas durante 6 meses y luego trimestral.
La aprobación se basa en los resultados del estudio clínico SunRISe-1, donde 82 % de los pacientes alcanzaron respuesta completa, es decir, ausencia de signos de cáncer tras el tratamiento. Además, más de la mitad de ellos mantuvo esta respuesta por al menos un año.
“INLEXZO™ es una terapia novedosa con un perfil sólido de eficacia y seguridad. Representa un avance histórico en un campo que llevaba más de 40 años sin innovaciones relevantes.” Dr. John Reed, vicepresidente de I+D en Johnson & Johnson Innovative Medicine
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Johnson & Johnson
U.S. FDA approval of INLEXZO™ (gemcitabine intravesical system) set to transform how certain bladder cancers are treated
Johnson & Johnson
INLEXZO
