La empresa HeartBeam ha obtenido la designación de «Dispositivo Innovador» (Breakthrough Device) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su sistema de electrocardiografía tridimensional como herramienta de evaluación de posibles infartos fuera del hospital. La tecnología captura las señales eléctricas del corazón desde tres dimensiones no coplanares, lo que permite a los médicos evaluar signos de un posible infarto de miocardio en el momento en que aparecen los síntomas, sin importar dónde se encuentre el paciente.
El principal problema que aborda esta tecnología ocurre antes de que el paciente llegue al hospital. Aunque los sistemas sanitarios han mejorado notablemente los tiempos de tratamiento dentro de las instalaciones médicas, muchas personas aún retrasan la búsqueda de atención porque los síntomas del infarto pueden ser sutiles o atribuirse a otras causas. «HeartBeam tiene el potencial de abordar esta brecha al proporcionar acceso oportuno a datos de ECG de calidad clínica fuera del hospital, lo que podría permitir una intervención más temprana», señala el Dr. Tony Das, cardiólogo y miembro del consejo científico asesor de la compañía.
La designación se apoya en datos de prueba de concepto presentados en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón de 2025 y en los hallazgos del estudio piloto ALIGN-ACS, con 134 pacientes.
La compañía espera acordar con la FDA el diseño de un estudio pivotal multicéntrico en los próximos meses y comenzar la inscripción de pacientes poco después, con miras a ampliar las indicaciones del sistema para incluir la evaluación de infartos.
Fuentes
HeartBeam
HeartBeam Receives FDA Breakthrough Device Designation for Heart Attack Assessment
