Coredio obtuvo la Breakthrough Device Designation de la FDA para su motor de simulación de desempeño cardiaco, un software como dispositivo médico (SaMD) orientado a la evaluación de pacientes con insuficiencia cardiaca después del alta hospitalaria. El desarrollo apunta a uno de los momentos más frágiles del curso clínico: el periodo posterior a una descompensación, cuando el paciente suele estar menos vigilado por su equipo tratante y el riesgo de reingreso y muerte sigue siendo alto.
La propuesta del dispositivo consiste en ofrecer una lectura hemodinámica sin recurrir de entrada a procedimientos invasivos. Según la compañía, el sistema identifica alteraciones en parámetros como presión telediastólica del ventrículo izquierdo, presión venosa central, resistencia vascular sistémica e índice cardiaco, con una evaluación que busca acercarse a la referencia clínica del cateterismo cardiaco. Para ello, parte de una fase inicial de personalización con mediciones basales, entre ellas electrocardiograma, y luego usa inteligencia artificial para construir un gemelo digital cardiovascular del paciente.
A partir de ese modelo, el software puede apoyarse en wearables y en manguitos convencionales de presión arterial para generar lecturas “a demanda” del estado hemodinámico y ponerlas a disposición del clínico. El objetivo es reforzar el seguimiento remoto en insuficiencia cardiaca, una necesidad persistente en un entorno donde una proporción considerable de pacientes vuelve al hospital en los meses posteriores al egreso.
Junto con la designación innovadora, la tecnología también fue aceptada en el Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) de la FDA, un programa piloto pensado para acelerar el camino regulatorio de dispositivos novedosos.
Fuentes
Medical Device Network
Coredio’s AI heart failure software secures breakthrough designation
