La empresa Argus Cognitive ha obtenido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para Neurora, su herramienta de software que ofrece a los clínicos medidas conductuales objetivas para respaldar el diagnóstico del autismo en niños de entre 18 meses y 12 años. El sistema funciona como software como dispositivo médico (SaMD) de Clase II y se apoya en inteligencia artificial para analizar grabaciones de audio y video de evaluaciones conductuales estándar, midiendo más de cien biomarcadores vocales, faciales y de mirada. A partir de esos datos, informa qué tan cerca se encuentra el comportamiento del niño del de menores con y sin diagnóstico de autismo.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el autismo afecta hoy a 1 de cada 31 niños solo en Estados Unidos, pero la edad media de diagnóstico ronda los 4 años y solo cerca de la mitad de los menores con autismo son evaluados antes de cumplir los 3. Esa brecha entre la prevalencia y la edad de detección es precisamente donde la compañía busca intervenir. 

Un aspecto deliberado del diseño es que Neurora no reemplaza el juicio profesional. Los resultados están pensados para interpretarse junto con el resto de los hallazgos y la valoración del especialista, no como un diagnóstico autónomo.

El desarrollo de la herramienta contó con el respaldo de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) a través de una subvención SBIR, y la investigación previa se publicó en Frontiers in Psychiatry en 2026, con trabajos realizados en el Centro Médico de la Universidad Rush y en Sago Clinical Research de Chicago, así como en Doha, en el Instituto de Investigación Biomédica de Qatar (QBRI) en colaboración con el Centro Shafallah. El estudio clínico más reciente se llevó a cabo con socios como LSU Health Shreveport, Autism Testing 4 Kids y Ascend Behavior Partners.

Fuentes

Business Wire
FDA Clears Argus Cognitive’s Neurora to Support Autism Diagnosis in Children Ages 18 Months Through 12 Years

Medical Device Network
Argus Cognitive’s paediatric autism diagnostic secures FDA clearance