La empresa BVI Medical anunció la aprobación por parte de la FDA (510(k)) de su nuevo sistema quirúrgico para glaucoma Leos™ (Laser Endoscopy Ophthalmic System). Dicho sistema es mínimamente invasivo, y su aprobación significa una nueva opción para el tratamiento temprano de esta enfermedad, que afecta a más de 76 millones de personas en el mundo.

El dispositivo es un sistema quirúrgico que combina láser endoscópico de ciclocoagulación (Laser ECP) con visualización directa de la anatomía ocular mediante tecnología endoscópica de alta definición que permitiría a los oftalmólogos reducir la presión intraocular (IOP) mediante un procedimiento ab interno que actúa directamente en la sobreproducción de humor acuoso, la cual es una de las causas del glaucoma. Con esto, se ataca el padecimiento de raíz y no sólo sus efectos, obteniendo así mejores resultados.

Leos incorpora también una interfaz intuitiva que le permite integrarse fácilmente al flujo quirúrgico habitual. “Fue desarrollado con un entendimiento profundo de los desafíos que enfrentan los cirujanos al tratar el glaucoma, especialmente en términos de acceso y visibilidad”, explicó Mikhail Boukhny, vicepresidente global de I+D de BVI.

Este sistema es especialmente relevante para etapas tempranas del glaucoma, ya que permite intervenir antes de que se produzcan daños irreversibles en el nervio óptico, ofreciendo una alternativa eficaz antes de recurrir a cirugías más agresivas o medicamentos crónicos, lo que podría ayudar a ralentizar la progresión de la enfermedad y preservar la visión desde fases iniciales.

BVI planea lanzar este sistema quirúrgico al mercado estadounidense en los próximos meses y ya ha recibido aprobaciones importantes en Europa y Asia, respaldado además por datos emergentes de un ensayo clínico controlado y aleatorizado que validan su seguridad y eficacia.

Por: Cipactli Vargas

Fuentes:

BVI Medical
BVI Medical Announces Approval of Breakthrough Technology: FDA 510(k) Clearance of its Laser Endoscopy Ophthalmic System: Leos

Ophthalmology Times
BVI Medical receives 510(k) clearance FDA for glaucoma surgical system