El sector de dispositivos médicos es una industria en crecimiento, sumado a la demanda en salud de una población que crece exponencialmente, las innovaciones tecnológicas permiten que un mayor número de personas tengan acceso a productos y equipos de buena calidad a costos accesibles.
Las empresas productoras de tecnologías requieren un mejor conocimiento de los procesos en la prestación de los servicios con dispositivos médicos, al igual que el mejoramiento constante de los equipos existentes para lograr una transformación más productiva y eficiente, que involucre el proceso completo de salida al mercado de las nuevas tecnologías, las normas aplicables a los procesos, procedimientos de venta y características propias de dichas tecnologías.
Desarrollar un nuevo dispositivo médico implica un largo proceso de fabricación y cumplimiento de normas dirigidas a garantizar la seguridad de los pacientes. La elaboración de estándares específicos para cada equipo médico en particular no resulta fácil, por esto es importante que todos los equipos con funcionalidad en el área de la medicina antes de salir al mercado o ya estando en él, tengan un análisis que verifique su correcto funcionamiento, con el fin de proteger y mejorar la calidad de vida de los usuarios. Existen diferentes retos a los que se enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos, entre ellos:
Soluciones tecnológicas: Mucho se ha hablado de la brecha tecnológica que existe entre los fabricantes y las innovaciones en software y desarrollo que día con día se incorporan como parte fundamental de la producción de nuevos equipos médicos, la responsabilidad relativa al correcto funcionamiento de nuevos dispositivo, recae sobre el fabricante.
Validación clínica: Cumplir con estándares y normas de seguridad permite que la población utilice equipos seguros, sin embargo no aplican los mismos para todos los países y aunque existe un esfuerzo por homologar estándares, el cumplimiento de procedimientos puede resultar lento. Por lo que existen algunas empresas o laboratorios que realizan las pruebas necesarias, el diseño de protocolos y listas de chequeo, para comprobar el cumplimiento de las normas establecidas por las diferentes entidades encargadas de la vigilancia y regulación de dispositivos médicos.
Usabilidad y experiencia del paciente: El crecimiento de dispositivos médicos de uso en el hogar ha provocado que los fabricantes deban ser precisos en las instrucciones de uso, además de considerar las posibles incapacidades existentes en los usuarios, quienes en muchas ocasiones, no cuentan con experiencia médica.
Certificación y regulación: Es necesario contar con registro sanitario de las instituciones sanitarias de cada país, para poder ser fabricados, distribuidos, comercializados o usados por la población; este registro es la autorización que el Gobierno Federal otorga una vez que el solicitante ha demostrado ante evidencias documentadas que el producto es seguro, eficaz y de calidad.
El modelo de negocio y financiación: Mostrar un buen producto, innovador, seguro y de excelente calidad, promoverá la inversión de diferentes empresas para lograr la producción y venta de nuevos equipos médicos.
Por: Dalia Solano
SCielo.
Protocolos para validación de tecnología médica.
