La industria tecnológica, ha permeado en cada sector de la vida cotidiana y el área médica no es la excepción, pues hemos sido testigos de la incorporación de nuevas tecnologías en los Dispositivos Médicos y del cierre paulatino de la brecha tecnológica como consecuencia de las circunstancias mundiales. Estas herramientas, proporcionan a los pacientes una gran cantidad de información fácilmente accesible, que contribuye a tomar mejores decisiones y medidas para mejorar estilos de vida y opciones de salud.
Por lo anterior, la FDA, ha creado un marco regulatorio que considera el avance e incorporación de las tecnologías, pero también la seguridad de los pacientes y la eficacia de los dispositivos. Ya desde el 2017, se había creado el plan de innovación en salud, con el fin de fomentar e incentivar el uso de tecnologías, no de inhibirlas. Así, la FDA se dió a la tarea de contratar técnicos y especialistas como parte del personal de la nueva unidad de salud digital.
La creación de esta unidad es parte de la Ley de Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA), programa que autoriza a la FDA, a cobrar tarifas a los usuarios de los fabricantes de dispositivos médicos en apoyo para agilizar el proceso de aprobación regulatorio.
Así mismo, se ha reconocido la necesidad de coordinar diferentes sectores de la industria y gubernamentales, pues al incluir tecnología en salud, no hablamos solamente del aspecto médico, sino de privacidad de la información, telemedicina e inteligencia artificial, entre otros.
Contar con información precisa de los pacientes permitirá tomar mejores decisiones de salud, así, será posible ingresar al historial médico de las personas, antecedentes de enfermedades hereditarias, registros de salud electrónicos que permitan al personal de salud, abarcar un panorama completo de las situación médica de la población.
Después de anunciar el plan de innovación en el 2017, la retroalimentación fue basta, pues se recibieron muchos comentarios sobre mejoras que podrían incluirse en el sector médico, lo que permitió abordar importantes temas, entre ellos: el software como dispositivo médico, donde se consideró el posible marco para la categorización de riesgos y las consideraciones correspondientes, que avanza en los esfuerzos de armonización internacional, estableciendo principios comunes que pueden ser utilizados por todos los interesados, incluidos los reguladores, para promover la innovación segura y proteger la seguridad del paciente, incluso el tema se abordó ya, durante el Foro Internacional de reguladores de dispositivos médicos, con la Exención de Responsabilidad del Enlace Externo (IMDRF) basado en el riesgo, marco para categorizar productos.
Un tema de interés para los fabricantes de dispositivos médicos, pues se espera que la FDA a través de la Unidad de Salud Digital, apruebe dispositivos con mayor eficiencia. Es cuestión de tiempo, pero se han dado ya, los primeros pasos.
Por: Dalia Solano.
Fuentes:
U.S. Food and Drug.
Statement on new steps to advance digital health policies that encourage innovation and enable efficient and modern regulatory oversight.
