La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación de premercado (PMA) al sistema Proliv™Rx de Neurolief, convirtiéndolo en el primer y único dispositivo de neuromodulación aprobado para uso domiciliario en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) que no han respondido adecuadamente a al menos un tratamiento antidepresivo previo. La autorización clasifica al sistema como un dispositivo médico de Clase III y permite su uso tanto en el hogar como en entornos clínicos.
La aprobación marca un hito regulatorio relevante para el tratamiento de la depresión resistente, un grupo de pacientes que suele enfrentar opciones terapéuticas limitadas y dependencia de tratamientos presenciales. Al habilitar la neuromodulación fuera del entorno clínico, el Proliv™Rx amplía el alcance de este tipo de terapias y responde a la necesidad de modelos de atención más accesibles y continuos, especialmente para personas con barreras geográficas o funcionales para acudir a consulta.
El sistema fue desarrollado por Neurolief y su llegada al mercado estadounidense se da en el contexto de la inversión estratégica realizada por BrainsWay, empresa especializada en tecnologías avanzadas de estimulación cerebral no invasiva. Esta relación, que incluye una opción de adquisición, busca integrar capacidades clínicas, tecnológicas y de investigación para extender el uso de terapias de neuromodulación a distintos escenarios de atención, más allá del modelo tradicional centrado en clínicas especializadas.
Desde la perspectiva clínica, la aprobación reconoce el potencial de la neuromodulación como tratamiento complementario en pacientes con depresión que no han logrado una respuesta suficiente con fármacos. También refleja una evolución en el enfoque regulatorio hacia tecnologías diseñadas para el uso autónomo del paciente, siempre bajo prescripción y supervisión médica, y abre la puerta a nuevas estrategias de manejo a largo plazo en salud mental.
Fuentes:
BrainsWay
BrainsWay Announces FDA Approval of Neurolief’s Proliv™Rx Neuromodulation System for Major Depressive Disorder (MDD)
TipRanks.com
Brainsway announces U.S. FDA granted PMA for Neurolief’s ProlivRx system
