La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación previa a la comercialización (PMA) al Globe® Pulsed Field System de Kardium Inc., junto con la autorización 510(k) para su vaina introductora Globe® Introducer y el software de mapeo Globe®, tecnologías destinadas al tratamiento de la fibrilación auricular (FA), una de las arritmias más comunes a nivel mundial.
El Globe System es la primera plataforma totalmente integrada que combina mapeo cardíaco de alta densidad y ablación por campo pulsado en un único catéter. Su diseño permite tanto la aislación de venas pulmonares en una sola aplicación (single-shot PVI) como ablaciones personalizadas y dirigidas. El catéter, al expandirse, forma una esfera de tres centímetros equipada con 122 electrodos controlables individualmente, capaces de registrar actividad eléctrica, medir contacto con el tejido y administrar energía de forma precisa.
Datos del ensayo pivotal PULSAR, presentados en la reunión anual de la Heart Rhythm Society en 2025, mostraron que el sistema logró un 78% de libertad de arritmia a un año en pacientes con FA paroxística, sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo. En los procedimientos clínicos, el catéter consiguió aislar las cuatro venas pulmonares en promedio en 25 minutos, con solo cinco minutos de exposición a rayos X, alcanzando una tasa de éxito del 100% y sin complicaciones atribuibles al sistema.
Más allá de la fibrilación auricular, la compañía estudia la capacidad del catéter para realizar ablaciones lineales y focalizadas, lo que podría extender su uso a otras arritmias como el flutter auricular, la segunda más frecuente.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Kardium
Kardium receives FDA approval of the Globe® Pulsed Field System
Fierce Biotech
Kardium grabs FDA approval for Globe pulsed field ablation catheter in afib
