La empresa Nutromics ha obtenido la designación de «Dispositivo Innovador» (Breakthrough Device) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su primer producto en desarrollo: un parche wearable con microneedles diseñado para monitorizar de forma continua los niveles de vancomicina en pacientes que reciben este antibiótico.
La vancomicina es un antibiótico de uso frecuente en el tratamiento de infecciones graves como la sepsis, y aproximadamente 2,9 millones de pacientes solo en Estados Unidos reciben terapia con este fármaco cada año. Ajustar la dosis de manera individualizada sigue siendo una limitación importante en la práctica clínica.
El parche de Nutromics utiliza una plataforma de detección basada en ADN para medir moléculas de forma continua a través de la piel. En su determinación, la FDA consideró específicamente las mejoras en el flujo de trabajo, la mayor accesibilidad y la capacidad esperada del dispositivo para ofrecer resultados accionables y facilitar ajustes de dosis de vancomicina más oportunos que el estándar de cuidado actual.
La tecnología ha superado ya sus primeras pruebas en humanos, publicadas en Nature Biotechnology a principios de este año, y la compañía ha realizado estudios clínicos en unidades de cuidados intensivos en Australia, además de preparar nuevos ensayos en Estados Unidos. Nutromics espera lanzar el producto en el mercado estadounidense en 2027, sujeto a la obtención de las autorizaciones regulatorias necesarias.
La vancomicina es solo el primer sensor de una serie que Nutromics planea desarrollar con su plataforma de detección basada en ADN. La compañía considera que la detección de múltiples analitos es la siguiente evolución de su producto, con objetivos futuros que incluyen moléculas para el diagnóstico y manejo de la sepsis y enfermedades cardiovasculares.
Fuentes
Business Wire
Nutromics receives FDA Breakthrough Device Designation
Medical Device Network
Nutromics’ drug monitoring patch secures FDA breakthrough designation
