El complejo proceso de seguimiento post-venta asociado a los dispositivos médicos, ha vuelto necesario un registro digital de vigilancia. Lo anterior debido a que la información obtenida a través del paso del tiempo, puede contener errores de captura, omisiones o poco conocimiento sobre la información que debe recabarse. Se trata de un gran desafío para las instituciones de regulación sanitaria, fabricantes y proveedores de salud, que de contar con información objetiva y precisa, tienen como objetivo principal, garantizar la seguridad de los pacientes que optan por utilizar un dispositivo médico.
Actualmente, con los tradicionales sistemas de captura, el envío de datos a los registros es voluntario y no todos los registros capturan detalles completos sobre el procedimiento primario, los factores quirúrgicos, complicaciones y no suelen ser exhaustivos.
Los registros electrónicos de salud contienen la misma información básica que se incluiría un registro personal, sólo que con información más detallada. Hoy en día, los dispositivos médicos forman parte de la práctica médica diaria y con mayor frecuencia las personas optan por utilizar alguno, ya sea por decisión propia o bien, por recomendación médica. Entre aquéllos dispositivos mayormente utilizados, se encuentran los marcapasos, reemplazos de articulaciones e implantes mamarios, incluídos los dispositivos más modernos, como bombas de insulina y estimuladores de la médula espinal, por lo que es necesaria una evaluación efectiva previa a la comercialización y vigilancia post-comercial con el fin de garantizar seguridad y eficacia para los pacientes.
Hasta ahora, en la mayoría de los casos, se cuenta solamente con expedientes aleatorios y espontáneos de eventos adversos, además, no siempre se cuenta con toda la información que se requiere para identificar condiciones de uso, salud del paciente o el ambiente en el que fue utilizado, sería importante registrar, no solo uno, sino todos los casos de éxito y fracaso.
Registros electrónicos de salud que faciliten la captura de información, dará por resultado una guía para la toma de decisiones clínicas, así como las notas clínicas de un paciente registran datos importantísimos que no se encuentran contenidos en una factura o nota de compra; en el caso de un registro electrónico de un dispositivo médico, las notas adicionales e información precisa de las circunstancias en las que se utiliza, otorgará herramientas para evaluar de manera más precisa el desempeño de los diferentes dispositivos médicos.
Las historia clínicas electrónicas, disminuiría el error debido a la falta de capacitación de las personas encargadas de realizar ese trabajo, si el procedimiento es programado y con ayuda de los nuevos procedimientos que implementan el uso de inteligencia artificial, será posible estandarizar criterios y al mismo tiempo, otorgar acceso a la información para todos los interesados, sin vulnerar la privacidad del paciente.
Sin lugar a dudas, impactaría en las decisiones de salud. Por ejemplo, en el caso de los reemplazos de cadera, que se vuelven cada vez más populares y son aplicados con mayor frecuencia a personas menores, con un registro electrónico sería posible verificar si hay inflamación después de la intervención, el tiempo exacto de recuperación, casos de infección o dolor, este último, es el síntoma responsable de la mayoría de las decisiones para someterse a una intervención de esta naturaleza, sin embargo, el 25% de los pacientes, refieren que continúan padeciendo dolor después de realizarse el reemplazo, el dolor también es una señal temprana para una cirugía de revisión, clave en la seguridad del paciente.
La automatización de los procesos y software encargado de recopilar registros electrónicos post-venta, otorgarán valiosa información, necesaria para mejorar los sistemas de salud y eliminar aquellos dispositivos médicos cuyo desempeño resulte pobre, pero también para mejorar el desempeño de los que ya se encuentran en el mercado. Será una guía no sólo para los paciente y proveedores de salud, sino también para los fabricantes e instituciones públicas sanitarias.
Por: Dalia Solano.
Fuentes:
NPJ Digital Medicine.
Medical device surveillance with electronic health records.
