La Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, ha publicado en el Diario Oficial de la Federación la NOM-241-SSA1-2025. Esta disposición actualiza los requisitos mínimos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), a la vez que integra principios de salud digital, gestión de riesgos y armonización internacional para asegurar que todos los productos fabricados o comercializados en el país cumplan con criterios consistentes de calidad, seguridad, eficacia y desempeño, basados en su nivel de riesgo.
A partir de su entrada en vigor, la NOM será de observancia obligatoria en todo el país para fabricantes, maquiladores, distribuidores y almacenes de dispositivos médicos que operen con fines comerciales o de suministro.
La NOM-241-SSA1-2025 abarca todas las fases del ciclo de vida del dispositivo médico, desde su diseño hasta el retiro del mercado, asegurando un control riguroso en cada etapa. Entre sus componentes clave destacan:
- Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) documentado, validado y en mejora continua.
- Aplicación sistemática de la gestión de riesgos para la toma de decisiones en procesos críticos.
- Validación científica y trazabilidad documental de todo el proceso de fabricación, incluyendo muestreo, control ambiental y esterilidad.
- Definición de criterios para liberación de producto, auditorías, revisión anual de calidad (RACP) y mecanismos de gestión de cambios.
- Protocolos específicos para remanufactura, reacondicionamiento y renovación de dispositivos, incluyendo aquellos rehabilitados tecnológicamente.
Uno de los ajustes más relevantes es la eliminación del inciso que clasificaba los dispositivos médicos, ya que dicha información ya se encuentra en la FEUM y no es esencial para las BPF. Esto permite a los fabricantes enfocarse en cumplir con prácticas sustantivas sin redundancias documentales.
También se aclara que la Revisión Anual del Producto (RAP) podrá adaptarse a la naturaleza del dispositivo y sus riesgos, ofreciendo flexibilidad regulatoria sin comprometer la seguridad.
Otro punto a destacar es la incorporación del Software como Dispositivo Médico (ScDM), que incluye aplicaciones móviles, herramientas de monitoreo remoto, inteligencia artificial diagnóstica y plataformas clínicas computacionales.
La norma establece que estos productos deberán tener líneas de fabricación específicas, controles documentales validados, y evidencias técnicas que respalden su eficacia clínica y precisión funcional, requerimientos detallados en el nuevo inciso 11.16.
Además, se incorporan referencias cruzadas a los suplementos normativos más recientes de la FEUM, por ejemplo en temas como estudios de estabilidad (incisos 14.1.6 y 14.1.7), y muestras de retención (inciso 11.4), reforzando la concordancia con buenas prácticas internacionales.
Como parte de una estrategia de apoyo al sector regulado, COFEPRIS ha desarrollado una guía de preguntas y respuestas que complementa la NOM-241, orientando a fabricantes, distribuidores y almacenes en la correcta interpretación y aplicación de sus disposiciones.
La norma también refuerza las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD) con requisitos específicos para contraetiquetado (incisos 18.5.2.4, 18.7.1.8, 18.7.1.9 y 18.8.3), garantizando que los dispositivos importados y acondicionados cumplan con el etiquetado sanitario vigente.
Con estas actualizaciones, México se alinea con prácticas internacionales como las de la ISO 13485 y las guías de Good Manufacturing Practices (GMP) de la FDA, facilitando así la competitividad global del sector. La norma se convierte en un marco esencial para atraer inversión en biotecnología, impulsar la producción local de dispositivos de alta tecnología y fortalecer la vigilancia sanitaria en el país.
Además, se establece un precedente para la inclusión formal de nuevas tecnologías como inteligencia artificial médica, machine learning clínico, y sistemas integrados de gestión digital en dispositivos de uso humano. Todo esto bajo un enfoque normativo claro, con estándares de calidad trazables y exigibles.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Diario Oficial de la Federación
NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
COFEPRIS informa sobre las modificaciones a la NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
