Un tema de suma importancia es la seguridad de los dispositivos médicos que son utilizados para el diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, razón por la cual, la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió en octubre de 2012, la Norma Oficial Mexicana NOM- 240 -SSA1- 2012, “Instalación y operación de la Tecnovigilancia», cuyo origen, parte de la necesidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los dispositivos médicos.
Los fabricantes de dispositivos médicos están directamente involucrados en asegurar, la calidad, eficacia y seguridad de los dispositivos médicos a través de la Tecnovigilancia.
El propósito de la Tecnovigilancia es garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera adecuada conforme a la finalidad de uso establecida por el fabricante y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de incidentes adversos.
Las actividades de Tecnovigilancia dentro del territorio nacional constituyen una responsabilidad obligatoria para las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los distribuidores, comercializadores, establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud, unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos y para los usuarios de los dispositivos médicos.
En los últimos años, el mercado de dispositivos médicos, ha crecido vertiginosamente, especialmente por las innovaciones tecnológicas actuales y el contexto de salud mundial. Resulta imposible saber con exactitud cuántos tipos diferentes de dispositivos médicos existen en el mundo, se calcula que este número es mayor a 10, 000. En la región de las Américas, los mercados emergentes de dispositivos médicos son de gran relevancia; en varios países este sector ha experimentado una tasa de crecimiento anual muy rápida. Con pocas excepciones, los países importan más del 80% de sus dispositivos médicos; debido a todo esto, los países deben tener como prioridad el garantizar la seguridad de los pacientes y su acceso a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y eficaces.
Dentro de este contexto nuestro país enfrenta una serie de retos en materia de salud, los cuales requieren de la labor de los ingenieros biomédicos, quienes por su preparación participan en los ámbitos de la investigación, desarrollo y diseño, así como en los procesos de la gestión de equipo médico, siendo estos, la planeación, incorporación, instalación, operación, así como en el mejoramiento y generación de dispositivos médicos, equipo médico y de rehabilitación, la complejidad de los dispositivos médicos hace necesario que éstos profesionales se involucren en todos los procesos en los que se tenga que intervenir para minimizar los riesgos que puedan ser causados por el uso de los dispositivos médicos, ya sea por errores en el diseño, falta de información, falta de capacitación para su correcto uso, falta de mantenimiento, etc.
El punto medular consiste en contribuir a que la sociedad cuente con una tecnología médica segura, eficaz y de calidad, lo que se logra mediante la aplicación de la ingeniería, los conocimientos de gestión a la tecnología sanitaria y la evaluación en problemas en salud.
La rigurosidad en el proceso de revisión de los requisitos previos a la comercialización, debe llevar a cabo una correcta gestión de riesgos previos a la comercialización, con el fin de predecir incidentes adversos de dispositivos médicos. No obstante, a través de la utilización real pueden ocurrir incidentes imprevistos relacionados con la seguridad y efectividad. Por lo que es fundamental a nivel institucional crear una cultura de reporte de incidentes e incidentes adversos presentados por dispositivos médicos, para considerar los errores como existentes, para prevenir su reincidencia en el futuro, a través de la gestión y modificación de las prácticas identificadas como responsables.
Por: Dalia Solano.
Fuentes:
UNAM.
Vigilancia de la seguridad de dispositivos médicos en México: Tecnovigilancia.
