La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación bajo la vía de Exención para Dispositivos Humanitarios (HDE) al dispositivo OncoSil™ para el tratamiento del colangiocarcinoma distal (dCCA) no resecable y no metastásico. Este marcador radioterápico, que se implanta directamente en el tumor mediante inyección guiada por ultrasonido endoscópico, se convierte así en el primer y único dispositivo Clase III autorizado por la FDA para esta indicación, ofreciendo una nueva alternativa para un cáncer de mal pronóstico y con opciones terapéuticas muy limitadas.
El dCCA es un tumor agresivo que se desarrolla en el conducto biliar distal, en la cabeza del páncreas. Su diagnóstico suele llegar en fases avanzadas, cuando la cirugía curativa ya no es posible; de hecho, más de la mitad de los pacientes no pueden someterse a resección. Para ellos, el pronóstico es sombrío: la supervivencia media apenas alcanza los 6,7 meses, y la incidencia de esta enfermedad aumenta un 1,4% anual. Las opciones actuales se reducen básicamente a la colocación de stents biliares para mantener la permeabilidad del conducto, junto con quimioterapia sistémica y, en casos seleccionados, radioterapia externa.
El dispositivo OncoSil™ actúa liberando micropartículas de fósforo-32 (P-32) directamente en el interior del tumor, donde emiten radiación beta localizada durante aproximadamente tres meses. Esto permite administrar una dosis de radiación mucho más alta que la radioterapia externa convencional, pero con un impacto mínimo sobre los órganos y tejidos sanos circundantes. El procedimiento se realiza bajo guía endoscópica, es mínimamente invasivo y los componentes son estériles y de un solo uso por paciente.
La aprobación HDE, destinada a dispositivos para enfermedades raras que afectan a menos de 8.000 personas al año en EE.UU., no exige la demostración de eficacia en el sentido tradicional, sino que la FDA debe determinar que el beneficio probable supera los riesgos y que el dispositivo no supone un peligro significativo. Como condición, el despliegue comercial inicial estará restringido a un máximo de cinco centros especializados, con personal debidamente capacitado, como parte de un estudio post-aprobación (PAS) que evaluará la seguridad y el beneficio en 30 pacientes durante 24 meses. La compañía prevé lanzar el producto en el mercado estadounidense durante la segunda mitad de 2027.
Fuentes
OncoSil
OncoSil Receives FDA Approval for Distal Cholangiocarcinoma
CancerNetwork
FDA Grants OncoSil Humanitarian Device Exemption in Distal Cholangiocarcinoma
