La empresa Paradromics Inc. recibió autorización IDE (Investigational Device Exemption) de la FDA para iniciar el Connect-One Early Feasibility Study, un ensayo clínico que probará en humanos el sistema Connexus BCI, un implante cerebral completo diseñado para decodificar señales neuronales con un ancho de banda sin precedentes. Se trata del primer IDE otorgado a un BCI totalmente implantable enfocado específicamente en restauración del habla, un hito importante en una tecnología que busca devolver comunicación funcional a personas con parálisis severa.
El Connexus BCI registra actividad de neuronas individuales mediante microelectrodos más finos que un cabello humano, fabricados en materiales biocompatibles como titanio y platino-iridio. Las señales viajan desde la corteza cerebral hasta un receptor implantado en el tórax, que transmite los datos de manera inalámbrica a un procesador externo. Allí, algoritmos avanzados de inteligencia artificial traducen la actividad neuronal en texto o habla sintetizada, o permiten manipular una computadora mediante intención motora sin necesidad de movimiento físico.
El estudio Connect-One comenzará con dos participantes que tienen pérdida grave del habla y movilidad reducida de extremidades. Los sitios iniciales incluyen UC Davis, Massachusetts General Hospital y la Universidad de Michigan, liderados por equipos de neurocirujanos e investigadores especializados en interfaces cerebro-computadora. Según Paradromics, el ensayo aprovechará más de tres años de registros preclínicos estables y la primera demostración de implantación humana aguda realizada en Michigan, donde el sistema pudo implantarse, registrar señales y retirarse en menos de 20 minutos.
El dispositivo presume tasas de transferencia de información superiores a 200 bits por segundo en modelos preclínicos, lo que lo coloca entre las interfaces más veloces desarrolladas hasta ahora, esesncial para la restauración del habla, ya que el lenguaje es una de las funciones motoras más complejas del cerebro. Paradromics señala que su plataforma está diseñada para ser escalable, con planes de expandir la red de sitios clínicos, incluir más participantes y explorar nuevas aplicaciones para personas con lesiones medulares, ELA o secuelas de accidente cerebrovascular.
Fuentes:
Paradromics
Paradromics Receives FDA Approval for the Connect-One Clinical Study with the Connexus® Brain-Computer Interface
+MassDevice
Paradromics gets FDA green light for BCI study
