La empresa de tecnología médica Innitius ha recibido la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar el estudio clínico pivotal de su dispositivo Cervisense TPTL, pensado para mejorar el diagnóstico en mujeres con síntomas de trabajo de parto prematuro (TPTL, por sus siglas en inglés).
El estudio titulado “Evaluación de la seguridad y la capacidad predictiva del nacimiento prematuro del dispositivo de investigación clínica ‘Cervisense TPTL’” incluirá a 457 pacientes y se llevará a cabo inicialmente en catorce hospitales españoles, con la incorporación prevista de tres centros adicionales en Alemania hacia finales de 2025. La autorización para incluir estos sitios alemanes se está tramitando en colaboración con la autoridad reguladora BfArM.
Este nuevo estudio clínico se fundamenta en una investigación previa completada en 2024, que incluyó a 400 pacientes en 10 hospitales. Los resultados obtenidos entonces confirmaron la seguridad y viabilidad del dispositivo, respaldando así su avance hacia una fase pivotal de mayor escala.
Cervisense TPTL se basa en una tecnología que utiliza ondas torsionales para analizar la consistencia del tejido cervical, un biomarcador fundamental en la predicción del parto prematuro, buscando ofrecer una medición objetiva y no invasiva directamente en el entorno hospitalario, como parte del cuidado estándar.
El estudio clínico aprobado se dividirá en dos fases:
- Fase piloto: ensayo aleatorizado, abierto, de dos brazos, que comienza en abril de 2025 en cuatro hospitales españoles. Tendrá una duración estimada de seis meses.
- Fase pivotal: ensayo abierto, de un solo brazo y no aleatorizado, con duración de aproximadamente 14 meses, que se extenderá a 14 hospitales en España y posteriormente a tres centros en Alemania.
Ambas fases se llevarán a cabo bajo condiciones reales de atención hospitalaria, evaluando tanto la seguridad del dispositivo como su precisión diagnóstica en mujeres que presentan síntomas de TPTL.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Innitius
Innitius Receives IRBs Approval to Launch Pivotal Study for Cervisense TPTL Device
Femtech Insider
Innitius Receives Regulatory Approval for Pivotal Study of Preterm Labor Diagnostic Device
