La empresa Nia Therapeutics anunció que la Food and Drug Administration (FDA) otorgó la designación de “dispositivo innovador” (Breakthrough Device) a su sistema de neuroestimulación inteligente, una tecnología diseñada para tratar la pérdida de memoria asociada a lesiones cerebrales traumáticas.
Se trata del primer dispositivo en recibir este reconocimiento para abordar déficits de memoria derivados de traumatismo craneoencefálico, una condición para la cual actualmente no existen terapias aprobadas específicas. Tan solo en Estados Unidos, se estima que más de 4.3 millones de personas viven con algún tipo de discapacidad relacionada con este tipo de lesiones.
El sistema, conocido como Smart Neurostimulation System (SNS), es una plataforma implantable y completamente inalámbrica que combina neurociencia e inteligencia artificial. Su funcionamiento se basa en registrar la actividad cerebral a través de 60 canales distribuidos en cuatro regiones del cerebro, lo que le permite “escuchar” cómo se forman los recuerdos en tiempo real.
A partir de estos datos, algoritmos de aprendizaje automático identifican momentos en los que el cerebro presenta dificultades para codificar nueva información. En ese instante preciso, el dispositivo envía impulsos eléctricos dirigidos a la corteza temporal lateral, una zona clave en procesos de memoria y procesamiento de información, con el objetivo de reforzar la formación de recuerdos.
Este abordaje, conocido como estimulación en “bucle cerrado”, marca una diferencia frente a otras tecnologías de neuromodulación, ya que no aplica estímulos de forma constante o aleatoria, sino únicamente cuando el cerebro lo necesita. En estudios clínicos preliminares con pacientes con epilepsia y antecedentes de lesión cerebral, este método logró mejorar la capacidad de recuerdo en aproximadamente 19%, mientras que la estimulación aplicada sin sincronización no mostró beneficios.
El desarrollo también se apoya en resultados preclínicos recientes, donde el sistema demostró un desempeño estable al interpretar señales neuronales en modelos animales, lo que respalda su potencial funcionamiento en entornos clínicos.
Especialistas señalan que la memoria depende de la coordinación de múltiples redes neuronales, por lo que un sistema capaz de registrar y responder en varias regiones al mismo tiempo es un avance importante respecto a dispositivos actuales, como algunos sistemas de estimulación cerebral profunda.
Fuentes:
BioSpace
Nia Therapeutics Receives FDA Breakthrough Device Designation for AI-Guided Brain Implant to Treat Memory Loss
Medical Device Network
Nia Therapeutics plans FIH memory loss implant trial after FDA green light
