Roivios, una empresa dedicada al cuidado de la salud renal, ha anunciado la aprobación por parte de la FDA de una exención para dispositivos en investigación (IDE, por sus siglas en inglés) para el dispositivo de asistencia renal JuxtaFlow RAD. Esto permitirá iniciar un ensayo clínico, el GRADIENT, enfocado en mejorar los resultados de cirugías cardiacas en pacientes con insuficiencia renal.
El ensayo GRADIENT (Groundbreaking Renal Assist Device Intervening to ENhance cardioThoracic surgery outcomes) tiene como objetivo abordar la necesidad crítica de soporte renal en pacientes sometidos a cirugías cardiacas con cirugía de derivación cardiopulmonar (CPB). Estos procedimientos conllevan un alto riesgo de disfunción renal postoperatoria, lo que puede traducirse en estadías prolongadas en la UCI e incremento de la mortalidad.
El JuxtaFlow RAD es un dispositivo diseñado para optimizar la función renal durante periodos de estrés agudo. A través de una suave presión negativa aplicada al sistema colector de orina del riñón, el dispositivo mejora la filtración sanguínea de manera eficiente, reduciendo la presión hidrostática descendente y optimizando la filtración y reabsorción selectiva, protegiendo contra daños inducidos por hipoxia. Fue reconocido con la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA en abril.
El ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y controlado busca evaluar la seguridad y efectividad del JuxtaFlow RAD en pacientes con insuficiencia renal (eGFR entre 15 y 60 ml/min) que se someten a cirugías electivas o urgentes que requieren CPB.
Roivios también ha delineado futuras aplicaciones del JuxtaFlow RAD más allá de las cirugías cardiacas, incluidas patologías como el dolor renal postoperatorio y enfermedades crónicas.
«El ensayo GRADIENT representa una oportunidad invaluable para explorar el soporte renal durante cirugías cardiacas», comentó el Dr. Evelio Rodríguez, cirujano cardíaco y coordinador nacional del estudio. «El dispositivo JuxtaFlow ofrece nueva esperanza a algunos de nuestros pacientes más vulnerables».
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
PR Newswire
FDA Grants IDE Approval for the Pivotal Trial of the JuxtaFlow® Renal Assist Device (RAD)
+MassDevice
Roivios wins FDA IDE for renal assist device
