La empresa NET Recovery ha obtenido la designación de «Dispositivo Innovador» (Breakthrough Device) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su NET Device. El dispositivo ayudaría a reducir el consumo de psicoestimulantes en adultos de 18 años o más diagnosticados con trastorno por consumo de estimulantes, incluyendo el consumo de cocaína y de anfetaminas o metanfetaminas.
Esta designación aborda una necesidad crítica no cubierta: actualmente no existe ningún medicamento aprobado por la FDA ni ningún dispositivo médico autorizado para tratar el trastorno por consumo de cocaína o metanfetaminas, a pesar de que aproximadamente 4,5 millones de estadounidenses luchan contra el consumo combinado de opioides y estimulantes, y de que las muertes por sobredosis relacionadas con estimulantes representaron el 59% de todas las muertes por sobredosis en Estados Unidos entre enero de 2021 y junio de 2024.
El NET Device es un estimulador de corriente alterna transcutánea (tACS) que ya cuenta con autorización de la FDA para el manejo de los síntomas de abstinencia de opioides, en combinación con medicamentos sintomáticos estándar y otras terapias de retirada. La nueva designación se aplica a una indicación propuesta: como ayuda para reducir el consumo de psicoestimulantes en adultos con trastorno por consumo de estimulantes.
La compañía está diseñando un ensayo clínico pivotal aleatorizado y controlado que, según sus expectativas, será la base para obtener la autorización de comercialización de la FDA a través de la vía de revisión De Novo. Hasta que se complete ese proceso y se obtengan las autorizaciones correspondientes, el NET Device no está autorizado para el tratamiento del trastorno por consumo de estimulantes, y ese uso permanece en fase de investigación.
Fuentes
PR Newswire
NET Recovery Granted FDA Breakthrough Device Designation for Stimulant Use Disorder, Where No Drug is FDA-Approved or Medical Device FDA-Cleared
Psychiatric Times
FDA Grants Breakthrough Device Designation to NET Recovery’s Device for Stimulant Use Disorder
